Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Co-Valsacor

Co-Valsacor to preparat złożony zawierający 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu w formie tabletek powlekanych. Podczas stosowania tego leku konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na potencjalne zagrożenia związane z obiema substancjami czynnymi oraz ich działaniem skojarzonym.¹

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Podczas terapii produktem Co-Valsacor mogą wystąpić istotne klinicznie zaburzenia elektrolitowe związane z działaniem zarówno walsartanu, jak i hydrochlorotiazydu. Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia elektrolitów u pacjentów przyjmujących ten lek.²

W przypadku walsartanu należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu preparatów mogących zwiększać stężenie potasu. W szczególności nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• preparatów uzupełniających potas
• diuretyków oszczędzających potas
• zamienników soli kuchennej zawierających potas
• innych leków zwiększających stężenie potasu (np. heparyna)

Zalecane jest częste oznaczanie stężenia potasu we krwi, aby zapobiec powikłaniom związanym z hiperkaliemią.³

Podczas leczenia hydrochlorotiazydem obserwowano następujące zaburzenia elektrolitowe:

• Hipokaliemia – zalecane jest częste kontrolowanie stężenia potasu w surowicy
• Hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna
• Hipomagnezemia – w wyniku zwiększonego wydalania magnezu z moczem
• Hiperkalcemia – z powodu zmniejszonego wydalania wapnia

U wszystkich pacjentów leczonych Co-Valsacor należy w odpowiednich odstępach czasu oznaczać stężenie elektrolitów w surowicy.⁴

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

Pacjentów przyjmujących Co-Valsacor należy obserwować pod kątem objawów klinicznych zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych (np. z powodu stosowania dużych dawek diuretyków) może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia Co-Valsacor. Przed włączeniem leczenia należy skorygować istniejące niedobory sodu i/lub uzupełnić objętość krwi krążącej.⁵

Pacjenci z ciężką, przewlekłą niewydolnością serca lub innymi chorobami z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), stosowanie leków blokujących ten układ wiązało się ze skąpomoczem i/lub postępującą azotemią, a w rzadkich przypadkach z ostrą niewydolnością nerek. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania walsartanu i hydrochlorotiazydu u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością serca. Ze względu na hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, Co-Valsacor może powodować zaburzenia czynności nerek – dlatego nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.⁶

Szczególne przeciwwskazania anatomiczne

Co-Valsacor nie należy stosować u pacjentów z:

• Jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej
• Zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki
• Pierwotnym hiperaldosteronizmem

U tych pacjentów stosowanie leku może prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, a w przypadku hiperaldosteronizmu pierwotnego – do nieprawidłowej odpowiedzi na leczenie z powodu zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna.⁷

Zwężenie zastawki aorty, zastawki dwudzielnej i kardiomiopatia przerostowa

U pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Co-Valsacor. Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych.⁸

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min nie jest konieczna modyfikacja dawki Co-Valsacor. Podczas leczenia tych pacjentów zaleca się regularne monitorowanie:

• Stężenia potasu w surowicy
• Stężenia kreatyniny w surowicy
• Stężenia kwasu moczowego w surowicy

Brak jest doświadczeń klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Co-Valsacor u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.⁹

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy Co-Valsacor należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy ostrożnie podawać tiazydy, ponieważ nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową.¹⁰

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych walsartanem obserwowano obrzęk naczynioruchowy, mogący obejmować:

• Obrzęk krtani i głośni (powodujący zwężenie dróg oddechowych)
• Obrzęk twarzy
• Obrzęk warg
• Obrzęk gardła
• Obrzęk języka

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy po zastosowaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie Co-Valsacor i nie należy ponownie podawać tego produktu.¹¹

Toczeń rumieniowaty układowy

Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować nasilenie lub aktywację tocznia rumieniowatego układowego. Należy szczególnie monitorować pacjentów z tą chorobą podczas leczenia Co-Valsacor.¹²

Zaburzenia metaboliczne

Diuretyki tiazydowe, w tym hydrochlorotiazyd wchodzący w skład Co-Valsacor, mogą wpływać na następujące parametry metaboliczne:

• Tolerancja glukozy – możliwe pogorszenie u pacjentów z cukrzycą, wymagające dostosowania dawki insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących
• Stężenie lipidów – możliwe zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy
• Kwas moczowy – możliwe zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i ryzyko wywołania dny moczanowej
• Metabolizm wapnia – tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując okresowe nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy bez znanych zaburzeń metabolizmu wapnia

Znacząca hiperkalcemia może świadczyć o ukrytej nadczynności przytarczyc. Przed wykonaniem testów czynności przytarczyc należy przerwać leczenie tiazydami.¹³

Nadwrażliwość na światło i reakcje alergiczne

Podczas stosowania diuretyków tiazydowych zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia Co-Valsacor wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. W przypadku konieczności wznowienia terapii należy chronić obszary skóry narażone na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA.¹⁴

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na innych antagonistów receptorów angiotensyny II. Reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd są bardziej prawdopodobne u pacjentów z alergią lub astmą.¹⁵

Nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność i jaskra wtórna zamkniętego kąta

Hydrochlorotiazyd, będący sulfonamidem, może wywołać reakcję idiosynkratyczną prowadzącą do:

• Nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką
• Ograniczenia pola widzenia
• Przejściowej krótkowzroczności
• Ostrej jaskry zamkniętego kąta

Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości widzenia lub ból oka, zazwyczaj występujące w ciągu kilku godzin lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Nieleczona ostra jaskra zamkniętego kąta może prowadzić do trwałej utraty wzroku.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy:

1. Jak najszybciej przerwać stosowanie Co-Valsacor
2. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje niekontrolowane, szybko rozważyć leczenie zachowawcze lub chirurgiczne

Czynniki ryzyka ostrej jaskry zamkniętego kąta mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie.¹⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (w tym walsartanu) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA. Jeśli takie leczenie jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty z regularnym, ścisłym monitorowaniem:

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁷

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry

Badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC) związane z rosnącym skumulowanym narażeniem na hydrochlorotiazyd. Do nowotworów tych należą:

• Rak podstawnokomórkowy (BCC)
• Rak kolczystokomórkowy (SCC)

W rozwoju tych nowotworów istotną rolę mogą odgrywać właściwości fotouczulające hydrochlorotiazydu. Pacjentów przyjmujących Co-Valsacor należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić:

• Regularne sprawdzanie skóry pod kątem nowych zmian
• Szybki kontakt z lekarzem w przypadku zauważenia podejrzanych zmian skórnych
• Działania zapobiegawcze minimalizujące ryzyko nowotworów skóry:
  • Ograniczenie ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV
  • Stosowanie odpowiedniej ochrony przeciwsłonecznej

Podejrzane zmiany skórne należy niezwłocznie badać, z możliwością wykonania biopsji i oceny histologicznej. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania Co-Valsacor.¹⁸

Ostra toksyczność na układ oddechowy

Po przyjęciu hydrochlorotiazydu notowano bardzo rzadko poważne przypadki ostrej toksyczności na układ oddechowy, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Obrzęk płuc zazwyczaj rozwija się w ciągu kilku minut do kilku godzin po przyjęciu hydrochlorotiazydu, powodując następujące objawy:

• Duszność
• Gorączka
• Osłabiona czynność płuc
• Niedociśnienie tętnicze

Jeśli podejrzewa się rozpoznanie ARDS, należy odstawić Co-Valsacor i zastosować odpowiednie leczenie. Hydrochlorotiazydu nie należy podawać pacjentom, u których wcześniej po jego przyjęciu wystąpił ARDS.¹⁹

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (w tym walsartanem) w czasie ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek na inny o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży, stosowanie Co-Valsacor należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywne leczenie, jeśli jest to konieczne.²⁰

Informacje dodatkowe

Co-Valsacor zawiera laktozę – pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²¹

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.²²

Każda tabletka powlekana produktu Co-Valsacor 80 mg + 12,5 mg zawiera 16,27 mg laktozy.²³