Działania niepożądane leku Co-Valsacor (walsartan + hydrochlorotiazyd)

Co-Valsacor to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: walsartan (80 mg) oraz hydrochlorotiazyd (12,5 mg) w postaci tabletek powlekanych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, uwzględniając zarówno działania niepożądane związane z terapią skojarzoną, jak i z poszczególnymi substancjami czynnymi.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją:<sup data-drug="Co-Valsacor" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą definicją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i wynikach badań diagnostycznych, które występowały częściej w przypadku skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż w grupie z placebo, a także pojedyncze zgłoszenia po wprowadzeniu leku do obrotu. Należy zaznaczyć, że podczas leczenia skojarzonego mogą wystąpić działania niepożądane związane z każdym ze składników stosowanych w monoterapii, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.³

Działania niepożądane związane ze stosowaniem walsartanu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu walsartanu w monoterapii, które mogą również występować podczas stosowania skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem, nawet jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu.⁴

Działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd jest powszechnie stosowany od wielu lat, często w dawkach większych niż te zawarte w leku Co-Valsacor. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem.⁵

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie leku Co-Valsacor wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarzy i pacjentów:⁶

• Zaburzenia metaboliczne – hydrochlorotiazyd bardzo często powoduje hipokaliemię, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, a także hiponatremię i hipomagnezemię. Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów u pacjentów przyjmujących lek.
• Zaburzenia krwi – obserwowano przypadki agranulocytozy, leukopenii, małopłytkowości i niedokrwistości hemolitycznej. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania objawów takich jak gorączka, infekcje, zmęczenie czy krwawienia.
• Reakcje nadwrażliwości – mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, który może prowadzić do zagrożenia życia, jeśli dotyczy dróg oddechowych.
• Nowotwory skóry – hydrochlorotiazyd może zwiększać ryzyko wystąpienia nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy.
• Zaburzenia oddechowe – bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz niekardiogennego obrzęku płuc.
• Zaburzenia czynności nerek – obie substancje czynne mogą wpływać na funkcję nerek, prowadząc do zaburzeń czynności nerek, a nawet do niewydolności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸