Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Claritine Active 5 mg + 120 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Claritine Active, zawierającego loratadynę 5 mg oraz pseudoefedrynę siarczan 120 mg, wykazały niski profil toksyczności zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym. Toksyczność połączenia obu substancji nie przewyższała toksyczności poszczególnych składników stosowanych osobno, a działania niepożądane były głównie związane z komponentem pseudoefedryny. Badania genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały zagrożeń dla człowieka. W badaniach reprodukcyjnych loratadyna nie wykazała działania teratogennego, choć przy stężeniach w osoczu (AUC) 10-krotnie wyższych niż terapeutyczne u ludzi zaobserwowano wydłużenie czasu porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa u szczurów.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Claritine Active
Dostępne dane przedkliniczne dla produktu leczniczego Claritine Active (loratadyna 5 mg + pseudoefedryny siarczan 120 mg) pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania tego produktu leczniczego.1
Toksyczność skojarzenia loratadyny z pseudoefedryną
W przeprowadzonych badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym wykazano, że skojarzenie loratadyny z siarczanem pseudoefedryny charakteryzuje się niską toksycznością. Co istotne, toksyczność połączenia obu substancji czynnych nie przewyższała toksyczności poszczególnych składników stosowanych osobno. Obserwowane działania niepożądane związane były głównie z komponentem pseudoefedryny.2
Wpływ na reprodukcję i rozwój
Podczas badań toksycznego wpływu na reprodukcję nie zaobserwowano działania teratogennego loratadyny. Jednakże w badaniach na szczurach, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10-krotnie przewyższających stężenia osiągane po podaniu dawki terapeutycznej u ludzi, odnotowano wydłużenie czasu trwania porodu oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa.3
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję połączenia loratadyny z pseudoefedryną również nie wykazały potencjału teratogennego w dwóch modelach zwierzęcych:4
- U szczurów, którym podawano doustnie dawki do 150 mg/kg masy ciała na dobę (dawka 30-krotnie większa niż zalecana dawka kliniczna)
- U królików, którym podawano doustnie dawki do 120 mg/kg masy ciała na dobę (dawka 24-krotnie większa niż zalecana dawka kliniczna)
Margines bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych
| Parametr | Szczury | Króliki | Margines bezpieczeństwa |
|---|---|---|---|
| Maksymalna badana dawka | 150 mg/kg m.c./dobę | 120 mg/kg m.c./dobę | – |
| Stosunek do dawki klinicznej | 30-krotność | 24-krotność | Wysoki |
| Efekt teratogenny | Nie stwierdzono | Nie stwierdzono | Bezpieczny |
| Efekty u loratadyny | Wydłużenie porodu i zmniejszona przeżywalność potomstwa przy AUC 10× wyższym niż terapeutyczne | 10-krotny | |
Podsumowując, przeprowadzone badania przedkliniczne potwierdzają odpowiedni profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Claritine Active w zakresie badań toksykologicznych, nie wykazując szczególnego zagrożenia dla pacjentów podczas jego stosowania w zalecanych dawkach terapeutycznych.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania