Specjalne ostrzeżenia
Claritine Active

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Claritine Active

Stosowanie produktu leczniczego Claritine Active (zawierającego 5 mg loratadyny i 120 mg pseudoefedryny siarczanu) wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z komponentem sympatykomimetycznym. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania oraz nie przedłużać czasu leczenia ponad rekomendowany okres¹.

Przeciwwskazania wiekowe i zaburzenia czynności narządów

Produkt Claritine Active nie powinien być stosowany u pacjentów powyżej 60 roku życia. W tej grupie wiekowej występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z lekami sympatykomimetycznymi, a brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz zalecanego dawkowania².

Lek nie powinien być również stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz kwasicą kanalików nerkowych ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tych grupach pacjentów³.

Objawy wymagające natychmiastowego przerwania leczenia

Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności przerwania leczenia w przypadku wystąpienia:⁴

• nadciśnienia tętniczego
• tachykardii (przyspieszenia rytmu serca)
• kołatania serca
• zaburzeń rytmu serca
• nudności
• objawów neurologicznych (takich jak ból głowy lub nasilony ból głowy)

Potencjalne powikłania ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Aminy sympatykomimetyczne, w tym pseudoefedryna, mogą powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, które może prowadzić do drgawek lub zapaści sercowo-naczyniowej z niedociśnieniem tętniczym. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u dzieci, osób w podeszłym wieku oraz w przypadkach przedawkowania⁵.

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu Claritine Active u pacjentów:⁶

• przyjmujących glikozydy naparstnicy – ze względu na możliwe interakcje lekowe wpływające na układ sercowo-naczyniowy
• z zaburzeniami rytmu serca – pseudoefedryna może nasilać istniejące zaburzenia
• z nadciśnieniem tętniczym – ze względu na działanie presyjne pseudoefedryny
• z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie – ze względu na ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych
• z cukrzycą – ze względu na potencjalny wpływ na metabolizm glukozy
• z niedrożnością szyi pęcherza moczowego – pseudoefedryna może nasilać objawy zatrzymania moczu
• ze skurczem oskrzeli w wywiadzie – ze względu na działanie sympatykomimetyczne

Produkt Claritine Active należy stosować ostrożnie również u pacjentów z:⁷

• jaskrą – pseudoefedryna może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• chorobą wrzodową żołądka powodującą utrudnienie pasażu treści pokarmowej – ze względu na antymuskarynowe działanie loratadyny
• niedrożnością odźwiernikowo-dwunastniczą – ze względu na możliwość nasilenia objawów
• rozrostem gruczołu krokowego – pseudoefedryna może nasilać objawy prostatyzmu
• zwężeniem szyi pęcherza moczowego – ze względu na ryzyko zatrzymania moczu
• chorobami układu sercowo-naczyniowego – ze względu na działanie sympatykomimetyczne pseudoefedryny
• zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym – pseudoefedryna może nasilać ten stan

Interakcje z innymi lekami

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki sympatykomimetyczne, takie jak:⁸

• leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (krople, aerozole) – ze względu na ryzyko sumowania się działań niepożądanych
• leki zmniejszające łaknienie – może wystąpić synergistyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy
• leki psychostymulujące typu amfetaminy – mogą nasilać działanie pseudoefedryny na OUN
• leki przeciwnadciśnieniowe – pseudoefedryna może osłabiać ich działanie
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – ze względu na potencjalne nasilenie działania presyjnego
• inne leki przeciwhistaminowe – ze względu na możliwe sumowanie się działań niepożądanych

Szczególnej uwagi wymagają także pacjenci z migreną przyjmujący alkaloidy sporyszu, które mają działanie zwężające naczynia krwionośne i mogą wchodzić w interakcje z pseudoefedryną⁹.

Ryzyko nadużywania i rozwoju tolerancji

Pseudoefedryna, jako substancja pobudzająca ośrodkowy układ nerwowy, należy do grupy leków potencjalnie nadużywanych. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji, co zwiększa ryzyko przedawkowania. Nagłe odstawienie pseudoefedryny po dłuższym okresie stosowania może wywołać objawy depresji¹⁰.

Ciężkie reakcje skórne

Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Objawy AGEP mogą pojawić się w ciągu pierwszych 2 dni leczenia i obejmują:¹¹

• gorączkę
• liczne, małe, zwykle niepęcherzykowe krostki na obrzmiałych zmianach rumieniowych
• zmiany głównie umiejscowione w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych

Pacjenci stosujący Claritine Active powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia objawów AGEP. W przypadku pojawienia się gorączki, rumienia lub licznych niewielkich krostek, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie¹².

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. W przypadku wystąpienia objawów takich jak nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub innych objawów niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy natychmiast odstawić pseudoefedrynę i skonsultować się z lekarzem¹³.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia (np. w postaci mroczków), należy natychmiast przerwać stosowanie pseudoefedryny¹⁴.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych

Podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Ryzyko wystąpienia tych powikłań jest zwiększone u pacjentów z:¹⁵

• ciężkim lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• ciężką, ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek

Należy natychmiast przerwać stosowanie pseudoefedryny i zwrócić się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia następujących objawów:¹⁶

• nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy
• nudności
• wymioty
• splątanie
• drgawki
• zaburzenia widzenia

Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS ustępuje po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego postępowania medycznego.

Zabiegi chirurgiczne

Po zastosowaniu chlorowcowanych wziewnych środków znieczulających u pacjentów przyjmujących leki sympatykomimetyczne możliwe jest wystąpienie okołooperacyjnego ciężkiego nadciśnienia tętniczego. Z tego powodu zaleca się przerwanie stosowania produktu Claritine Active na co najmniej 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym¹⁷.

Testy antydopingowe i diagnostyczne

Sportowcy powinni być świadomi, że stosowanie pseudoefedryny może być przyczyną dodatnich wyników testów antydopingowych¹⁸.

Przed wykonaniem testów skórnych należy przerwać stosowanie produktu Claritine Active na co najmniej 48 godzin, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszyć lub zahamować dodatnią reakcję skórną, co może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników¹⁹.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt Claritine Active zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego²⁰.

Produkt zawiera również laktozę jednowodną, co oznacza, że pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego²¹.