Działania niepożądane
Claritine Active 5 mg + 120 mg

Claritine Active w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera loratadynę (5 mg) oraz siarczan pseudoefedryny (120 mg). Profil bezpieczeństwa leku obejmuje liczne działania niepożądane, z których najczęstsze to zaburzenia psychiczne (bezsenność, nerwowość), zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy) oraz dolegliwości ogólne (ból głowy, uczucie zmęczenia). Często obserwuje się także tachykardię, zapalenie gardła, suchość w jamie ustnej, nudności i zaparcia. Rzadziej występują reakcje nadwrażliwości, zaburzenia rytmu serca, krwawienia z nosa, świąd skóry oraz zmiany w oddawaniu moczu. Działania te wynikają głównie z działania sympatykomimetycznego pseudoefedryny oraz antyhistaminowego loratadyny.

Pobierz ChPL PDF Claritine Active – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 5 mg + 120 mg
  1. Działania niepożądane leku Claritine Active (loratadyna + pseudoefedryna)
    1. Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych
    2. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu
    3. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    4. Poważne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
    5. Dodatkowe działania niepożądane
    6. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    7. Znaczenie kliniczne działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Substancja czynna
  1. loratadyna
  2. pseudoefedryna
Kategoria leku
  1. leki przeciwalergiczne
  2. leki przeciwhistaminowe
  3. leki sympatykomimetyczne
  4. leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa

Działania niepożądane leku Claritine Active (loratadyna + pseudoefedryna)

Claritine Active w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera dwie substancje czynne: loratadynę (5 mg) oraz siarczan pseudoefedryny (120 mg). Kombinacja tych substancji może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, uwzględniając dane z badań klinicznych oraz zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu1.

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

W trakcie badań klinicznych zidentyfikowano szereg działań niepożądanych występujących z różną częstością. Wśród najczęstszych należy wymienić zaburzenia psychiczne (bezsenność, nerwowość), zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy) oraz dolegliwości ogólne (ból głowy, uczucie zmęczenia)2.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu leku Claritine Active do obrotu odnotowano dodatkowe działania niepożądane, w tym rzadkie ale potencjalnie poważne reakcje, takie jak reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja), zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES), zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) oraz ciężkie reakcje skórne3.

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Pragnienie Zwiększone uczucie pragnienia, związane głównie z działaniem pseudoefedryny
Zaburzenia psychiczne Często Nerwowość, senność, depresja, pobudzenie, brak łaknienia Zaburzenia nastroju wynikające głównie z działania pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy
Bardzo często Bezsenność Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, jeden z najczęstszych objawów
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Splątanie, drżenie, zwiększona potliwość, uderzenia gorąca, zaburzenia smaku Objawy mogą być wynikiem działania sympatykomimetycznego pseudoefedryny
Często Zawroty głowy Uczucie niestabilności lub wirowania
Zaburzenia oka Niezbyt często Wzmożone łzawienie Nadmierne wydzielanie łez
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy w uszach Odczuwanie dźwięków przy braku zewnętrznego źródła dźwięku
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Często Tachykardia Przyspieszenie rytmu serca powyżej normy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Krwawienie z nosa Krwotok z błony śluzowej nosa
Często Zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa Stan zapalny górnych dróg oddechowych
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej Dolegliwości żołądkowo-jelitowe i zaburzenia wydzielania śliny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd Nieprzyjemne uczucie skórne prowokujące drapanie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Częste oddawanie moczu i zaburzenia w oddawaniu moczu Zmiany w częstotliwości i charakterze mikcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból głowy, uczucie zmęczenia Nieprzyjemne doznania bólowe głowy i ogólne osłabienie

Poważne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu Claritine Active do obrotu zidentyfikowano również rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane. Szczególnej uwagi wymagają:4

  • Reakcje nadwrażliwości – w tym anafilaksja, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (występują bardzo rzadko, ale mogą zagrażać życiu)5
  • Zaburzenia neurologiczne – zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drgawki (bardzo rzadko), zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) (częstość nieznana)6
  • Zaburzenia oczne – niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (częstość nieznana)7
  • Zaburzenia sercowe – zaburzenia rytmu serca (bardzo rzadko)8
  • Zaburzenia naczyniowe – nadciśnienie tętnicze (bardzo rzadko)9
  • Zaburzenia układu oddechowego – kaszel, skurcz oskrzeli (bardzo rzadko)10
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – niedokrwienne zapalenie jelita grubego (częstość nieznana)11
  • Zaburzenia wątroby – nieprawidłowa czynność wątroby (bardzo rzadko)12
  • Zaburzenia skóry – łysienie (bardzo rzadko), ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (częstość nieznana)13
  • Zaburzenia układu moczowego – zatrzymanie moczu (bardzo rzadko)14

Dodatkowe działania niepożądane

Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu zawierającego loratadynę zaobserwowano również: zwiększenie apetytu, wysypkę oraz zapalenie żołądka15. W postmarketingowym monitorowaniu odnotowano także przypadki zwiększenia masy ciała, jednak częstość tego zjawiska nie jest znana16.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych17.

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych produktu Claritine Active ma nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie poważne działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego. Jest to szczególnie istotne ze względu na obecność pseudoefedryny, która jako substancja sympatykomimetyczna może powodować tachykardię, podwyższenie ciśnienia tętniczego czy zaburzenia rytmu serca18.

Warto zauważyć, że niektóre działania neurologiczne, takie jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS), są poważnymi stanami klinicznymi wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej19.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl