Działania niepożądane
Circlet (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h
System terapeutyczny dopochwowy Circlet zawiera 11,7 mg etonogestrelu i 2,7 mg etynyloestradiolu, uwalniając średnio 0,120 mg etonogestrelu oraz 0,015 mg etynyloestradiolu na dobę przez 3 tygodnie. Jest to elastyczny pierścień o średnicy 54 mm, stosowany jako metoda antykoncepcyjna. Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane u 5-6% pacjentek. Podobnie jak inne złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, Circlet zwiększa ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna i zatorowość płucna. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, z najczęstszymi objawami obejmującymi m.in. zapalenie pochwy, bóle głowy, depresję, zmiany nastroju, bóle brzucha, trądzik, bóle pleców, zaburzenia oddawania moczu oraz dolegliwości w obrębie układu rozrodczego i piersi.
Działania niepożądane leku Circlet (system terapeutyczny dopochwowy)
System terapeutyczny dopochwowy Circlet zawiera 11,7 mg etonogestrelu i 2,7 mg etynyloestradiolu, uwalniając średnio 0,120 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin przez okres 3 tygodni. Jest to elastyczny, przezroczysty pierścień o średnicy zewnętrznej 54 mm, stosowany jako metoda antykoncepcyjna.1
Najczęstsze działania niepożądane
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w badaniach klinicznych systemu Circlet należą ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, które zostały zgłoszone przez 5-6% kobiet stosujących ten produkt leczniczy.2
Szczególne zagrożenia zakrzepowo-zatorowe
U pacjentek stosujących Circlet, podobnie jak inne złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Te zagrożenia mogą manifestować się jako zawał serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica żylna czy zatorowość płucna.3
Szczegółowa lista działań niepożądanych
Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, badań obserwacyjnych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowano następującą klasyfikację częstości:4
- Często: ≥ 1/100 do < 1/10
- Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
- Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
- Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
| Klasyfikacja układów i narządów | Często (≥ 1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) | Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie pochwy | Zapalenie szyjki macicy, zapalenie pęcherza, zakażenia dróg moczowych | ||
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna oraz nasilenie objawów dziedzicznego oraz nabytego obrzęku naczynioruchowego | |||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie apetytu | |||
| Zaburzenia psychiczne | Depresja, zmniejszenie popędu płciowego | Zmieniony nastrój, chwiejność nastroju, nagłe zmiany nastroju | ||
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy, migrena | Zawroty głowy, niedoczulica | ||
| Zaburzenia oka | Zaburzenia widzenia | |||
| Zaburzenia naczyniowe | Uderzenia gorąca | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | ||
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bóle brzucha, nudności | |||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Trądzik | Ostuda | ||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle pleców, skurcze mięśni, ból w kończynie | |||
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia w oddawaniu moczu, parcie na mocz, częstomocz | |||
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Bóle w obrębie miednicy, upławy, bolesność piersi, powiększenie piersi | Krwawienie w trakcie stosunku, dyspareunia, wywinięcie szyjki macicy, dysplazja włóknisto-torbielowata piersi, krwotoczne miesiączki, krwotok maciczny, dyskomfort w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, skurcz macicy, uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, ból w pochwie, dyskomfort sromu i pochwy, suchość sromu i pochwy | Mlekotok | Dolegliwości prącia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Uczucie zmęczenia, drażliwość, złe samopoczucie, obrzęk, uczucie obecności ciała obcego | |||
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała |
Nowotwory hormonozależne
U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Circlet, istnieją doniesienia o występowaniu nowotworów zależnych od hormonów płciowych. Szczególnie dotyczy to nowotworów wątroby i piersi.5
Uszkodzenia systemu terapeutycznego
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet podczas jego stosowania. Uszkodzenie może prowadzić do zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.6
Interakcje lekowe i ich konsekwencje
Interakcje Circletu z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z induktorami enzymów, mogą powodować wystąpienie krwawienia śródcyklicznego i/lub zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej. Jest to istotne zagrożenie, które może zwiększać ryzyko nieplanowanej ciąży.7
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Circlet do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.8
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania