Właściwości farmakodynamiczne leku Circlet

Circlet to system terapeutyczny dopochwowy zawierający 11,7 mg etonogestrelu i 2,7 mg etynyloestradiolu, uwalniający średnio 0,120 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin, przez okres 3 tygodni. Jest to elastyczny, przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny pierścień o średnicy zewnętrznej 54 mm i przekroju 4 mm.¹

Grupa farmakoterapeutyczna

Circlet należy do grupy farmakoterapeutycznej określanej jako inne leki ginekologiczne, dopochwowe środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy z progestagenem i estrogenem (kod ATC: G02BB01).²

Mechanizm działania

System terapeutyczny dopochwowy Circlet zawiera dwie substancje czynne o działaniu hormonalnym: etonogestrel i etynyloestradiol. Etonogestrel jest progestagenem, pochodną 19-nortestosteronu, charakteryzującym się wysokim powinowactwem do receptorów dla progesteronu w narządach docelowych. Etynyloestradiol natomiast jest estrogenem powszechnie wykorzystywanym w produktach antykoncepcyjnych. Działanie antykoncepcyjne systemu Circlet opiera się na kilku mechanizmach, z których najważniejszy to hamowanie owulacji.³

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Badania kliniczne dotyczące skuteczności produktu Circlet przeprowadzono wśród kobiet w wieku od 18 do 40 lat w różnych regionach świata, w tym w Stanach Zjednoczonych, Europie i Brazylii. Badania wykazały, że skuteczność antykoncepcyjna systemu dopochwowego Circlet jest porównywalna do skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.⁴

Na podstawie badań klinicznych określono współczynnik Pearl’a (liczba ciąż na 100 kobietolat stosowania), który obrazuje skuteczność antykoncepcyjną produktu Circlet:

⁵

W przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki etynyloestradiolu (0,05 mg) stwierdzono zmniejszenie ryzyka raka endometrium i raka jajnika. Dotychczas nie ustalono jednak, czy podobny efekt ochronny występuje również w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki estrogenów, takich jak Circlet.⁶

Profil krwawień

Przeprowadzono duże badanie porównawcze profilu krwawień podczas stosowania systemu Circlet w porównaniu z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym lewonorgestrel i etynyloestradiol w dawkach odpowiednio 150/30 μg. W badaniu uczestniczyło 512 kobiet stosujących Circlet i 518 kobiet przyjmujących doustny środek antykoncepcyjny, a oceny dokonano w trakcie 13 kolejnych cykli. Wyniki wykazały niską częstość występowania plamień i krwawień śródcyklicznych u kobiet stosujących Circlet (2,0-6,4%).⁷

Ponadto wykazano, że u większości pacjentek stosujących Circlet (58,8-72,8%) krwawienia z dróg rodnych występowały jedynie w okresie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, co stanowi korzystny profil krwawień menstruacyjnych.⁸

Wpływ na gęstość mineralną kości

Oceniono również wpływ systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet na gęstość mineralną kości (BMD – Bone Mineral Density) w porównaniu z dopochwową wkładką antykoncepcyjną niezawierającą hormonów (IUD – Intrauterine Device). W badaniu wzięło udział 76 kobiet stosujących Circlet oraz 31 kobiet z wkładką wewnątrzmaciczną bez hormonów. Obserwację prowadzono przez okres dwóch lat i nie stwierdzono negatywnego wpływu systemu Circlet na gęstość mineralną kości.⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego Circlet nie były przedmiotem badań w populacji młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu w tej grupie wiekowej bez odpowiedniego nadzoru medycznego.¹⁰