Pełen skład leku Circlet (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h

Circlet jest systemem terapeutycznym dopochwowym zawierającym dwie substancje czynne: etonogestrel w ilości 11,7 mg oraz etynyloestradiol w ilości 2,7 mg. System został zaprojektowany w taki sposób, aby uwalniać te substancje w ściśle kontrolowanych dawkach – odpowiednio 0,120 mg etonogestrelu i 0,015 mg etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin, zapewniając skuteczne działanie przez okres 3 tygodni.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, produkt Circlet zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Etylenu i octanu winylu kopolimer, 28% octanu winylu
• Etylenu i octanu winylu kopolimer, 9% octanu winylu
• Magnezu stearynian

Postać farmaceutyczna

Circlet jest dostępny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego. Ma formę elastycznego, przezroczystego, bezbarwnego lub prawie bezbarwnego pierścienia o precyzyjnie określonych wymiarach: średnica zewnętrzna wynosi 54 mm, a średnica w przekroju 4 mm. Taka konstrukcja zapewnia odpowiednie dopasowanie w warunkach dopochwowych oraz kontrolowane uwalnianie substancji czynnych.³

Forma podania i warunki przechowywania

Opakowanie

System terapeutyczny dopochwowy Circlet jest dostarczany w saszetce wykonanej z folii aluminiowej, która została pokryta od wewnątrz polietylenem małej gęstości, a od zewnątrz poli(tereftalanu) etylenu (PET). Saszetka posiada konstrukcję umożliwiającą jej ponowne zamknięcie po otwarciu i jest odporna na zamoczenie. Saszetki są umieszczone w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 systemy, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Circlet wymaga szczególnych warunków przechowywania w zależności od etapu jego dystrybucji:⁵

• Przed wydaniem produktu pacjentce – należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C-8°C) przez okres nieprzekraczający 3 lat.
• W momencie wydania – farmaceuta powinien umieścić datę wydania produktu na opakowaniu. Jest to istotne, ponieważ Circlet powinien zostać użyty nie później niż 4 miesiące od daty wydania, jednak zawsze przed upływem terminu ważności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
• Po wydaniu produktu pacjentce – system należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C przez okres maksymalnie 4 miesięcy. Produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem i wilgocią.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Circlet wynosi 40 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Po zakończeniu stosowania, zużyty system terapeutyczny dopochwowy Circlet należy umieścić w zamykanej saszetce i wyrzucić z innymi odpadkami domowymi. Należy to zrobić w sposób, który zapobiega narażeniu innych osób na kontakt z produktem. Istotne jest, aby nie wyrzucać systemu do toalety, ponieważ może on stanowić zagrożenie dla środowiska. Nieużywane lub przeterminowane systemy terapeutyczne dopochwowe powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.⁷

W przypadku opakowań zawierających 3 systemy, zaleca się, aby farmaceuta umieszczał datę wydania zarówno na opakowaniu zewnętrznym, jak i na każdej saszetce, co ułatwia kontrolę terminu przydatności do użycia przez pacjentkę.⁸