Skład i postać leku
Cefazolin Dali Pharma 2 g

Pełen skład leku Cefazolin Dali Pharma – charakterystyka produktu

Cefazolin Dali Pharma to produkt leczniczy dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 2 g substancji czynnej – cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej). Produkt ma postać białego lub prawie białego proszku, który po rozpuszczeniu tworzy roztwór o pH w zakresie 4,0-6,0.¹

Substancje pomocnicze i zawartość sodu

Warto zaznaczyć, że produkt nie zawiera substancji pomocniczych, co jest istotną informacją dla pacjentów z potencjalnymi nadwrażliwościami. Jednakże produkt zawiera 4,4 mmol sodu (101,2 mg) w każdej fiolce, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²³

Postać farmaceutyczna i informacje o opakowaniu

Cefazolin Dali Pharma ma postać proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Jest dostarczany w 20 mL fiolkach ze szkła bezbarwnego typu III. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej typu I (szarym, lokalnie powlekanym FEP) i uszczelnione aluminiowym wieczkiem typu flip-off w kolorze czerwonym. Opakowanie zawiera 10 fiolek.⁴

Przygotowanie roztworu do podania

Proces rozpuszczania i rozcieńczania

Przygotowanie produktu Cefazolin Dali Pharma do podania wymaga przestrzegania procedury aseptycznej. Do dalszego użycia kwalifikują się wyłącznie roztwory przezroczyste i bezbarwne lub prawie bezbarwne, praktycznie wolne od cząstek stałych. Należy zwrócić uwagę, że w schłodzonych roztworach może wytrącić się osad, który rozpuszcza się ponownie po osiągnięciu temperatury pokojowej. Przed zastosowaniem roztworu należy upewnić się, że osad całkowicie się rozpuścił.⁵

Procedura przygotowania infuzji dożylnej

Proces przygotowania roztworu do infuzji dożylnej składa się z dwóch etapów:⁶

1. Wstępne rozpuszczenie – suchy proszek należy rozpuścić w 5 mL wody do wstrzykiwań lub w jednym z kompatybilnych roztworów wymienionych poniżej.
2. Dalsze rozcieńczenie – według tabeli rozcieńczeń, przy użyciu jednego z kompatybilnych rozpuszczalników.

Jako rozpuszczalniki można stosować:⁷

• roztwór soli fizjologicznej
• 5% lub 10% roztwór glukozy
• 5% roztwór glukozy z roztworem Ringera z mleczanami
• 5% roztwór glukozy z roztworem soli fizjologicznej
• 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z mleczanami
• woda do wstrzykiwań z 5% lub 10% roztworem cukru inwertowanego

Tabela rozcieńczania dla infuzji dożylnej

⁸

Stabilność i przechowywanie produktu

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nierozpuszczonego produktu Cefazolin Dali Pharma wynosi 3 lata. Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, należy jednak przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.⁹

Stabilność roztworu po rozpuszczeniu

Przygotowany roztwór wykazuje następującą stabilność chemiczną i fizyczną:¹⁰

• 12 godzin w temperaturze ≤ 25°C
• 24 godziny w temperaturze 2-8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór powinien zostać zużyty bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, osoba podająca lek odpowiada za warunki przechowywania oraz czas po otwarciu, który zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozpuszczenie i (lub) rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Cefazolina wykazuje niezgodności z szeregiem substancji czynnych i nie należy jej mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w sekcji dotyczącej przygotowania roztworu. Poniżej wymieniono leki, z którymi cefazolina wykazuje niezgodności:¹²

• disiarczan amikacyny
• amobarbital sodu
• kwas askorbinowy
• siarczan bleomycyny
• glukoheptonian wapnia
• glukonian wapnia
• chlorowodorek cymetydyny
• metanosulfonian sodowy kolistyny
• glukoheptonian erytromycyny
• siarczan kanamycyny
• chlorowodorek oksytetracykliny
• pentobarbital sodu
• siarczan polimyksyny B
• chlorowodorek tetracykliny

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³