Działania niepożądane leku Cefazolin Dali Pharma

Lek Cefazolin Dali Pharma, zawierający 2 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej), jako każdy produkt leczniczy, może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku, opracowaną według systemu klasyfikacji MedDRA.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)²

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów narządowych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Podczas stosowania cefazoliny obserwowano zakażenia oportunistyczne, zwłaszcza przy dłuższym leczeniu. Najczęściej są to:

• Kandydoza jamy ustnej – występuje szczególnie przy długotrwałym leczeniu, pojawia się jako białe naloty na błonie śluzowej jamy ustnej
• Kandydoza narządów płciowych (drożdżyca) – manifestująca się świądem, pieczeniem i białym serowatym nalotem
• Zapalenie pochwy – charakteryzujące się upławami, świądem i bolesnością³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Cefazolina może wpływać na parametry hematologiczne, powodując:

• Zaburzenia stężenia glukozy – zarówno hiperglikemię, jak i hipoglikemię
• Zmiany w morfologii krwi – obserwowano przemijającą leukopenię, granulocytopenię, neutropenię, trombocytopenię, a także leukocytozę, granulocytozę, monocytozę, limfocytopenię, bazofilię i eozynofilię
• Zaburzenia krzepnięcia krwi – szczególnie narażeni są pacjenci z niedoborem witaminy K1 lub innych czynników krzepnięcia, otrzymujący żywienie pozajelitowe, będący na niewłaściwej diecie, z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, z trombocytopenią oraz pacjenci z chorobami predysponującymi do krwawień (np. hemofilia, choroba wrzodowa)
• Inne zaburzenia hematologiczne – obniżenie poziomu hemoglobiny i/lub hematokrytu, niedokrwistość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia i niedokrwistość hemolityczna⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości podczas stosowania cefazoliny mogą manifestować się jako:

• Zmiany skórne – rumień, rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka
• Obrzęk naczynioruchowy – przemijająca miejscowa przepuszczalność naczyń krwionośnych, stawów lub błon śluzowych
• Gorączka polekowa
• Zapalenie płuc – śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc
• Ciężkie reakcje skórne – toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona
• Wstrząs anafilaktyczny – manifestujący się obrzękiem krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszonym tętnem, skróceniem oddechu, spadkiem ciśnienia krwi
• Inne objawy alergiczne – obrzęk języka, świąd odbytu, świąd narządów płciowych, obrzęk twarzy⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Cefazolina może wywoływać następujące objawy neurologiczne:

• Drgawki – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczonych niewłaściwie dobranymi wysokimi dawkami
• Nieukładowe zawroty głowy
• Złe samopoczucie i zmęczenie
• Zaburzenia snu – koszmary senne, bezsenność, senność
• Inne objawy – układowe zawroty głowy, nadmierna aktywność, nerwowość lub niepokój, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, splątanie i aktywność wywołująca padaczkę⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Objawy ze strony układu oddechowego mogą obejmować:

• Wysięk opłucnowy
• Ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia oddychania – duszność lub niewydolność oddechowa
• Kaszel
• Katar⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Stosowanie cefazoliny może powodować następujące dolegliwości żołądkowo-jelitowe:

• Utrata apetytu
• Biegunka
• Nudności i wymioty – objawy te zazwyczaj mają umiarkowane natężenie i często ustępują podczas leczenia lub po jego zakończeniu
• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita – poważne powikłanie antybiotykoterapii, wymagające natychmiastowej interwencji⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W trakcie terapii cefazoliną mogą wystąpić następujące zaburzenia wątrobowe:

• Podwyższone parametry wątrobowe – czasowe zwiększenie stężenia w surowicy krwi AspAT, ALT, gamma GT, bilirubiny i/lub LDH oraz fosfatazy zasadowej
• Przemijające zapalenie wątroby
• Przejściowa żółtaczka cholestatyczna⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Działania niepożądane dotyczące nerek obejmują:

• Nefrotoksyczność
• Śródmiąższowe zapalenie nerek
• Nefropatia o niezdefiniowanej przyczynie
• Proteinuria
• Podwyższone stężenie azotu mocznikowego (BUN) – występuje czasowo, zwykle u pacjentów leczonych równocześnie innymi lekami potencjalnie nefrotoksycznymi¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Lokalne reakcje związane z podaniem leku mogą obejmować:

• Ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym, czasami ze stwardnieniem
• Zapalenie zakrzepowe żył po podaniu dożylnym¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Cefazolin Dali Pharma

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²