Skład i postać leku
Cefazolin Dali Pharma 1 g

Skład leku Cefazolin Dali Pharma

Produkt leczniczy Cefazolin Dali Pharma występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Każda fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej). Istotną informacją z punktu widzenia farmakologicznego jest zawartość sodu – 1 fiolka zawiera 2,2 mmol sodu (50,6 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów ze szczególnymi wskazaniami dotyczącymi gospodarki elektrolitowej.¹

Lek charakteryzuje się brakiem dodatkowych substancji pomocniczych, co jest istotne w kontekście potencjalnych reakcji alergicznych oraz interakcji.²

Postać farmaceutyczna leku

Cefazolin Dali Pharma ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Po przygotowaniu roztwór powinien wykazywać pH w zakresie od 4,0 do 6,0.³

Produkt jest dostępny w 15 mL fiolkach ze szkła bezbarwnego typu III, zamkniętych korkiem z gumy chlorobutylowej typu I (szarym, lokalnie powlekanym FEP) i uszczelnionych aluminiowym wieczkiem typu flip-off (zielonym). Opakowanie zawiera 10 fiolek.⁴

Przygotowanie do podania

Przygotowanie produktu Cefazolin Dali Pharma do podania wymaga przestrzegania ścisłych zasad aseptyki. Należy używać wyłącznie przezroczystych i bezbarwnych lub prawie bezbarwnych roztworów, praktycznie wolnych od cząstek stałych. W schłodzonych roztworach może wytrącić się osad, który rozpuszcza się ponownie po osiągnięciu temperatury pokojowej. Przed użyciem roztworu należy upewnić się, że osad całkowicie się rozpuścił.⁵

Wstrzyknięcie domięśniowe

W celu przygotowania roztworu do podania domięśniowego, należy rozpuścić 1 g Cefazolin Dali Pharma w 2,5 mL wody do wstrzykiwań. Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia proszku. Uzyskane w ten sposób stężenie wynosi około 330 mg/mL.⁶

Wstrzyknięcie dożylne

Do podania dożylnego, 1 g cefazoliny należy rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań. Po dokładnym wstrząśnięciu uzyskuje się roztwór o stężeniu około 100 mg/mL. Istotną kwestią jest sposób podania leku – cefazolinę należy wstrzykiwać do żyły powoli, przez 3-5 minut. W żadnym wypadku wstrzyknięcia nie powinny trwać krócej niż 3 minuty. Wstrzyknięcia mogą odbywać się bezpośrednio do żyły lub do zestawu, przez który pacjent otrzymuje roztwory dożylne. Pojedyncze dawki większe niż 1 g należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 do 60 minut.⁷

Infuzja dożylna

Przygotowanie do infuzji dożylnej wymaga dwuetapowego procesu. Najpierw należy rozpuścić suchy proszek w 5 mL wody do wstrzykiwań lub w jednym z kompatybilnych roztworów. Następnie przeprowadza się dalsze rozcieńczanie w jednym z następujących rozpuszczalników:⁸

• roztwór soli fizjologicznej
• 5% lub 10% roztwór glukozy
• 5% roztwór glukozy z roztworem Ringera z mleczanami
• 5% roztwór glukozy z roztworem soli fizjologicznej
• 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy z 0,2% roztworem chlorku sodu
• roztwór Ringera
• roztwór Ringera z mleczanami
• woda do wstrzykiwań z 5% lub 10% roztworem cukru inwertowanego

Przy przygotowaniu infuzji dożylnej z fiolki zawierającej 1 g cefazoliny, po rozpuszczeniu w 5 mL i dalszym rozcieńczeniu w 50-100 mL odpowiedniego rozpuszczalnika, uzyskuje się roztwór o stężeniu 10-18 mg/mL.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Cefazolina wykazuje niezgodności z wieloma innymi lekami, co ma istotne znaczenie przy planowaniu terapii. Nie należy jej mieszać z następującymi substancjami:¹⁰

• disiarczanem amikacyny
• amobarbitalem sodu
• kwasem askorbinowym
• siarczanem bleomycyny
• glukohepatonianem wapnia
• glukonianem wapnia
• chlorowodorkiem cymetydyny
• metanosulfonianem sodowym kolistyny
• glukoheptonianem erytromycyny
• siarczanem kanamycyny
• chlorowodorkiem oksytetracykliny
• pentobarbitalem sodu
• siarczanem polimyksyny B
• chlorowodorkiem tetracykliny

Generalnie nie zaleca się mieszania produktu Cefazolin Dali Pharma z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi wcześniej kompatybilnymi rozpuszczalnikami.¹¹

Przechowywanie i okres ważności

Produkt Cefazolin Dali Pharma ma 3-letni okres ważności. Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, jednak zaleca się trzymanie fiolek w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹²

Po przygotowaniu roztworu, jego stabilność chemiczna i fizyczna utrzymuje się przez:¹³

• 12 godzin w temperaturze ≤ 25°C
• 24 godziny w temperaturze 2-8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli roztwór nie zostanie wykorzystany od razu, odpowiedzialność za warunki przechowywania i czas po otwarciu ponosi osoba podająca lek. Standardowo, okres ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozpuszczenie i/lub rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁴

Sposób utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Cefazolin Dali Pharma lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹⁵