Działania niepożądane leku Cefazolin Dali Pharma

Podczas stosowania cefazoliny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstotliwości. Poniżej przedstawiono kompleksowy przegląd działań niepożądanych zgłaszanych podczas terapii tym antybiotykiem, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:²

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zaburzenia układu krwiotwórczego

Podczas długotrwałego leczenia cefazoliną często obserwuje się kandydozę jamy ustnej. Niezbyt często występuje kandydoza narządów płciowych (drożdżyca) oraz zapalenie pochwy.³

Rzadko mogą wystąpić zaburzenia gospodarki węglowodanowej objawiające się jako zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia). W morfologii krwi można zaobserwować rzadkie, zwykle przemijające zmiany, takie jak: leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza, granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia.⁴

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi prowadzące do krwawienia. Szczególnie narażeni są pacjenci z niedoborem witaminy K1 lub innych czynników krzepnięcia, pacjenci otrzymujący sztuczne żywienie, stosujący niewłaściwą dietę, z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz z trombocytopenią.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie terapii cefazoliną mogą wystąpić reakcje alergiczne różnego stopnia nasilenia, w tym: rumień, rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (przemijająca miejscowa przepuszczalność naczyń krwionośnych, stawów lub błon śluzowych), gorączka polekowa oraz śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc.⁶

Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne w postaci toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella) oraz zespołu Stevensa-Johnsona.⁷

Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu reakcji należy wstrząs anafilaktyczny, któremu mogą towarzyszyć: obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, przyspieszone tętno, skrócony oddech, spadek ciśnienia krwi, obrzęk języka, świąd odbytu, świąd narządów płciowych oraz obrzęk twarzy.⁸

Zaburzenia układu nerwowego i psychiczne

W trakcie leczenia cefazoliną mogą wystąpić drgawki, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych niewłaściwie dobranymi wysokimi dawkami terapeutycznymi.⁹

Obserwowano również nieukładowe zawroty głowy, złe samopoczucie i zmęczenie.¹⁰

Rzadziej notowano koszmary senne, układowe zawroty głowy, nadmierną aktywność, nerwowość, niepokój, bezsenność, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, splątanie oraz aktywność wywołującą padaczkę.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego

W trakcie leczenia cefazoliną zgłaszano przypadki wysięku opłucnowego, bólu w klatce piersiowej, duszności lub niewydolności oddechowej, kaszlu oraz kataru.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: utrata apetytu, biegunka, nudności i wymioty. Objawy te zwykle mają umiarkowane nasilenie i często ustępują w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu.¹³

Bardzo rzadko może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita – poważne powikłanie antybiotykoterapii wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Terapia cefazoliną może powodować czasowe zwiększenie stężenia w surowicy krwi enzymów wątrobowych: AspAT, ALT, gamma GT, bilirubiny i (lub) LDH oraz fosfatazy zasadowej. Możliwe jest również wystąpienie przemijającego zapalenia wątroby oraz przejściowej żółtaczki cholestatycznej.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podczas leczenia cefazoliną opisywano przypadki nefrotoksyczności, śródmiąższowego zapalenia nerek, nefropatii o niezdefiniowanej przyczynie, proteinurii oraz czasowego podwyższenia stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN). To ostatnie obserwowano zwykle u pacjentów leczonych równocześnie innymi lekami o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Po podaniu domięśniowym może wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia, czasami ze stwardnieniem. Podanie dożylne może wywoływać zapalenie zakrzepowe żył.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Cefazolin Dali Pharma

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne czy rzekomobłoniaste zapalenie jelita, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie odpowiedniego leczenia. W przypadku łagodniejszych działań niepożądanych może być wymagana modyfikacja dawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹