Działania niepożądane
Casaro HCT 32 mg + 12,5 mg

Produkt leczniczy Casaro HCT, zawierający kandesartan cyleksetylu oraz hydrochlorotiazyd, wykazuje profil działań niepożądanych zgodny z monoterapią poszczególnych składników. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (≥1/100, <1/10) to zakażenia układu oddechowego, zawroty głowy (ośrodkowe, błędnikowe i obwodowe), bóle głowy, hiperglikemia, hiperurykemia, zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia), glukozuria oraz uczucie oszołomienia. Bardzo rzadkie, ale poważne działania obejmują agranulocytozę, neutropenię, hiperkaliemię, hiponatremię, reakcje anafilaktyczne, martwicze zapalenie naczyń, niewydolność oddechową, ARDS, zapalenie trzustki, toksyczną martwicę naskórka, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz nieczerniakowe nowotwory skóry (NMSC). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko rozwoju NMSC związane z kumulacyjną dawką hydrochlorotiazydu, co ma znaczenie u pacjentów stosujących lek długotrwale lub w wysokich dawkach.

Pobierz ChPL PDF Casaro HCT – Tabletki – 32 mg + 12,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Casaro HCT
    1. Profil bezpieczeństwa ogólny
    2. Działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu
    3. Działania niepożądane hydrochlorotiazydu
    4. Poważne działania niepożądane
    5. Szczególne ostrzeżenia
    6. Zaburzenia laboratoryjne
  2. Zestawienie działań niepożądanych
    1. Monitorowanie bezpieczeństwa
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. hydrochlorotiazyd
  2. kandesartan cyleksetyl
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki moczopędne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe
  4. tiazydowe leki moczopędne

Działania niepożądane leku Casaro HCT

Produkt leczniczy Casaro HCT, zawierający kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w kontrolowanych badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Istotne jest, aby personel medyczny posiadał pełną wiedzę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem tego preparatu.1

Profil bezpieczeństwa ogólny

W badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane miały przeważnie łagodny i przemijający charakter. Odsetek pacjentów przerywających terapię z powodu działań niepożądanych był porównywalny między grupą otrzymującą Casaro HCT (2,3-3,3%) a grupą placebo (2,7-4,3%). Spektrum działań niepożądanych odpowiada profilowi bezpieczeństwa obserwowanemu wcześniej przy monoterapii poszczególnymi składnikami aktywnymi.2

Działania niepożądane kandesartanu cyleksetylu

Działania niepożądane związane z kandesartanem cyleksetylu zostały zdefiniowane na podstawie analizy danych z badań klinicznych, gdzie częstość ich występowania była o co najmniej 1% wyższa niż w grupie placebo. Poniżej przedstawiono najważniejsze działania niepożądane z uwzględnieniem ich częstości występowania.3

Do często występujących działań niepożądanych (≥1/100, <1/10) zaliczamy zakażenia układu oddechowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego oraz bóle głowy. Bardzo rzadko (˂1/10 000) mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, hiperkaliemia, hiponatremia, kaszel, nudności, zaburzenia czynności wątroby, reakcje skórne, bóle mięśniowo-szkieletowe oraz zaburzenia czynności nerek.4

Działania niepożądane hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd, stosowany zwykle w dawkach 25 mg lub większych, może powodować szereg charakterystycznych działań niepożądanych. Do częstych zaburzeń (≥1/100, <1/10) należą: hiperglikemia, hiperurykemia, zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia i hipokaliemia), uczucie „pustki” w głowie, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, glukozuria oraz osłabienie.5

Rzadziej mogą występować zaburzenia hematologiczne, reakcje anafilaktyczne, zaburzenia psychiczne, parestezje, zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca i inne potencjalnie poważne powikłania.6

Poważne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie poważne działania niepożądane, które, choć występują rzadko, mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia pacjenta:

  • Agranulocytoza i inne zaburzenia hematologiczne
  • Reakcje anafilaktyczne
  • Martwicze zapalenie naczyń
  • Niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  • Zapalenie trzustki
  • Toksyczna rozpływna martwica naskórka
  • Śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek
  • Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (NMSC) – rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy

7

Szczególne ostrzeżenia

Na podstawie danych epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowego raka skóry (NMSC). To działanie niepożądane może mieć szczególne znaczenie u pacjentów długotrwale przyjmujących lek lub stosujących wysokie dawki kumulacyjne.8

Dodatkowo, u pacjentów z predyspozycjami może dojść do zaburzeń czynności nerek, w tym niewydolności nerek, co wymaga szczególnej uwagi podczas monitorowania terapii.9

Zaburzenia laboratoryjne

Leczenie produktem Casaro HCT może prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak:

  • Podwyższenie stężenia cholesterolu i triglicerydów (często)
  • Podwyższenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny w surowicy (rzadko)
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (bardzo rzadko)

10

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych przy stosowaniu produktu leczniczego Casaro HCT (zawierającego kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd), z uwzględnieniem częstości występowania oraz opisu klinicznego:

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia układu oddechowego Często Infekcje górnych dróg oddechowych, mogące objawiać się bólem gardła, nieżytem nosa, kaszlem
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, neutropenia, agranulocytoza Bardzo rzadko (kandesartan)
Rzadko (hydrochlorotiazyd)		 Zmniejszenie liczby białych krwinek, grożące zwiększonym ryzykiem infekcji
Trombocytopenia Rzadko Zmniejszenie liczby płytek krwi, potencjalnie prowadzące do zaburzeń krzepnięcia
Anemia aplastyczna Rzadko Niewydolność szpiku kostnego prowadząca do zmniejszenia produkcji wszystkich linii komórek krwi
Zahamowanie czynności szpiku kostnego Rzadko Upośledzenie funkcji szpiku kostnego
Anemia hemolityczna Rzadko Przedwczesne niszczenie erytrocytów prowadzące do anemii
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne Rzadko Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia, hiponatremia Bardzo rzadko (kandesartan) Zaburzenia elektrolitowe mogące powodować zaburzenia rytmu serca i osłabienie mięśni
Hiperglikemia, hiperurykemia Często Podwyższony poziom glukozy i kwasu moczowego we krwi
Zaburzenia równowagi elektrolitowej Często Obejmuje hiponatremia (niski poziom sodu) i hipokaliemia (niski poziom potasu)
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego/błędnikowego, ból głowy Często Uczucie wirowania, niestabilności lub bólu głowy
Uczucie „pustki” w głowie Często Uczucie oszołomienia lub dezorientacji
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego Często Zawroty głowy związane z zaburzeniami układu przedsionkowego
Parestezje Rzadko Nieprawidłowe odczucia (mrowienie, drętwienie) na skórze
Zaburzenia oka Przemijające zaburzenia widzenia Rzadko Przejściowe pogorszenie ostrości widzenia
Ostra krótkowzroczność, jaskra ostra zamykającego się kąta Nieznana Nagły rozwój krótkowzroczności, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
Wysięk naczyniówkowy Nieznana Gromadzenie się płynu między siatkówką a naczyniówką oka
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca Rzadko Nieprawidłowa praca serca, arytmie
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie ortostatyczne Niezbyt często Spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała
Martwicze zapalenie naczyń Rzadko Zapalenie i martwica ścian naczyń krwionośnych
Zaburzenia układu oddechowego Kaszel Bardzo rzadko (kandesartan) Suchy, uporczywy kaszel
Niewydolność oddechowa Rzadko Upośledzenie funkcji oddechowej, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc
Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) Bardzo rzadko Poważne zaburzenie funkcji płuc z narastającą dusznością i hipoksemią
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo rzadko (kandesartan) Uczucie mdłości
Biegunka Nieznana (kandesartan)
Niezbyt często (hydrochlorotiazyd)		 Zwiększona częstość wypróżnień o luźnej konsystencji
Anoreksja, utrata apetytu, podrażnienie żołądka, zaparcie Niezbyt często Zmniejszony apetyt, dyskomfort w nadbrzuszu, trudności w oddawaniu stolca
Zapalenie trzustki Rzadko Stan zapalny trzustki, objawiający się silnym bólem brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby Bardzo rzadko (kandesartan) Wzrost wartości parametrów wątrobowych (AST, ALT, ALP), pogorszenie funkcji wątroby
Żółtaczka Rzadko Żółte zabarwienie skóry i twardówek oczu (żółtaczka z cholestazą wewnątrzwątrobową)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd Bardzo rzadko (kandesartan) Nagły obrzęk skóry, błon śluzowych, zmiany skórne z towarzyszącym świądem
Wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło Niezbyt często Zmiany skórne, spotęgowane ekspozycją na światło słoneczne
Toksyczna rozpływna martwica naskórka Rzadko Ciężka reakcja skórna prowadząca do złuszczania się dużych obszarów skóry
Toczeń rumieniowaty układowy Nieznana Choroba autoimmunologiczna z objawami skórnymi i narządowymi
Skórny toczeń rumieniowaty Nieznana Postać tocznia ograniczona głównie do zmian skórnych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból pleców, ból stawów, ból mięśni Bardzo rzadko (kandesartan) Dolegliwości bólowe w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego
Kurcze mięśni Rzadko Mimowolne skurcze mięśni, często bolesne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek Bardzo rzadko (kandesartan) Upośledzenie funkcji nerek, zwłaszcza u podatnych pacjentów
Glukozuria Często Obecność glukozy w moczu
Śródmiąższowe zapalenie nerek Rzadko Zapalenie tkanki śródmiąższowej nerek
Zaburzenia ogólne Osłabienie Często Ogólne uczucie zmęczenia i braku energii
Gorączka Rzadko Podwyższenie temperatury ciała
Badania diagnostyczne Podwyższenie stężenia cholesterolu i triglicerydów Często Wzrost parametrów lipidowych we krwi
Podwyższenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny Rzadko Wzrost parametrów nerkowych, mogący wskazywać na upośledzenie funkcji nerek
Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych Bardzo rzadko Wzrost wartości parametrów wątrobowych we krwi
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Nieczerniakowy rak skóry (rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy) Nieznana Nowotwory skóry związane z kumulacyjną dawką hydrochlorotiazydu

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl