Dawkowanie i sposób podawania leku Calipra (atorwastatyna)

Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Calipra (tabletki powlekane zawierające 80 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej) pacjent powinien przejść na standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu, której stosowanie należy kontynuować podczas przyjmowania leku. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od wyjściowego stężenia LDL-C, założonego celu terapeutycznego oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.¹

Dawkowanie ogólne

Standardowa dawka początkowa Calipra wynosi 10 mg raz na dobę. Modyfikacji dawkowania należy dokonywać w odstępach nie krótszych niż 4 tygodnie. Maksymalna dopuszczalna dawka atorwastatyny to 80 mg raz na dobę.²

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach

Hipercholesterolemia pierwotna i hiperlipidemia złożona (mieszana): U większości pacjentów wystarczające jest dawkowanie 10 mg raz na dobę. Efekt terapeutyczny jest widoczny już po 2 tygodniach, natomiast maksymalny efekt osiągany jest zwykle po 4 tygodniach i utrzymuje się przez cały okres długotrwałego leczenia.³

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: Leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg raz na dobę. Dawkę należy indywidualizować i zwiększać co 4 tygodnie do osiągnięcia 40 mg raz na dobę. Następnie można albo zwiększyć dawkę maksymalnie do 80 mg raz na dobę, albo do terapii atorwastatyną w dawce 40 mg raz na dobę dodać lek wiążący kwasy żółciowe.⁴

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna: Dawka atorwastatyny w tej grupie pacjentów wynosi od 10 mg do 80 mg raz na dobę. Calipra powinna być stosowana jako terapia uzupełniająca w stosunku do innych metod obniżania stężenia lipidów (np. aferezy LDL) lub w przypadku, gdy takie metody są niedostępne. Należy zaznaczyć, że dane kliniczne w tej grupie pacjentów są ograniczone.⁵

Zapobieganie chorobom układu krążenia: W badaniach nad profilaktyką pierwotną stosowano dawkę 10 mg/dobę. W celu osiągnięcia docelowego stężenia cholesterolu LDL zgodnego z aktualnymi wytycznymi klinicznymi może być konieczne zastosowanie wyższych dawek.⁶

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami: U pacjentów przyjmujących równocześnie z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii, nie należy przekraczać dawki atorwastatyny 20 mg/dobę. Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u pacjentów przyjmujących jednocześnie letermowir z cyklosporyną.⁷

Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania.⁸

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Calipra należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70. roku życia są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.¹⁰

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Calipra powinien być stosowany u dzieci i młodzieży wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu hiperlipidemii w tej grupie wiekowej, a pacjenci powinni być regularnie monitorowani w celu oceny efektów terapeutycznych.¹¹

Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna u dzieci (wiek 10 lat i powyżej): Zalecana dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz na dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 80 mg na dobę w zależności od reakcji pacjenta i tolerancji leku. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie zgodnie z celem terapeutycznym. Modyfikacji dawki należy dokonywać w odstępach nie krótszych niż 4 tygodnie. Zwiększenie dawki do 80 mg na dobę jest poparte danymi z badań z udziałem dorosłych oraz ograniczonymi danymi klinicznymi z badań z udziałem dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.¹²

Dostępne są ograniczone dane z badań otwartych dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku od 6 do 10 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. Produkt leczniczy Calipra nie jest wskazany do stosowania u pacjentów poniżej 10. roku życia.¹³

Sposób podawania

Produkt leczniczy Calipra jest przeznaczony do podawania doustnego. Dawkę dobową atorwastatyny należy przyjmować jednorazowo, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Tabletki o mocy 80 mg mają linię podziału i mogą być dzielone na równe dawki.¹⁴¹⁵

Tabela dawkowania atorwastatyny (Calipra)

Niezależnie od wskazania, modyfikacji dawkowania należy dokonywać w odstępach nie krótszych niż 4 tygodnie, dążąc do osiągnięcia docelowego stężenia cholesterolu LDL, a dobierana dawka powinna być uzależniona od indywidualnej odpowiedzi klinicznej pacjenta oraz tolerancji leczenia.¹⁶