Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Calipra 80 mg

Produkt leczniczy Calipra (atorwastatyna) jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią ze względu na potencjalne ryzyko ciężkich działań niepożądanych, mimo braku jednoznacznych danych o przenikaniu leku do mleka. U pacjentów powyżej 70. roku życia oraz z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jednak zaleca się monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w przypadku obecności czynników ryzyka rabdomiolizy. W odniesieniu do pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie Calipry wymaga zachowania szczególnej ostrożności; jest przeciwwskazane u osób z aktywną chorobą wątroby lub utrzymującym się wzrostem aminotransferaz powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN).

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

atorwastatyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie produktu leczniczego Calipra (atorwastatyna) jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych kobiety stosujące Calipra nie powinny karmić piersią. Informacja ta jest jednoznacznie zawarta w sekcji 4.6 oraz 4.3 dokumentu.
Prowadzenie Pojazdów
Można stosować
Calipra wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma szczególnych ostrzeżeń dotyczących tej aktywności, co zostało potwierdzone w sekcji 4.7 dokumentu.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
Produkt leczniczy Calipra należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób spożywających znaczne ilości alkoholu oraz u osób z dodatnim wywiadem w kierunku chorób wątroby. Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby, co podkreślono w sekcji 4.4 dokumentu.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat w przypadku stosowania dawek zalecanych są podobne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w populacji ogólnej. W sekcji 4.2 podano, że nie ma konieczności modyfikacji dawkowania wyłącznie ze względu na wiek, choć zaleca się rozważenie oznaczenia aktywności CK w zależności od obecności innych czynników ryzyka rabdomiolizy.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosować
Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, co zostało potwierdzone w sekcji 4.2. Jednakże w sekcji 4.4 zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy, w tym z zaburzeniem czynności nerek, ale nie jest to przeciwwskazanie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Produkt leczniczy Calipra należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej trzykrotności GGN. U pozostałych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się monitorowanie i ostrożność (sekcje 4.2, 4.3, 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar bezpieczeństwa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Stosowanie zabronione	Stosowanie produktu leczniczego Calipra (atorwastatyna) jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych kobiety stosujące Calipra nie powinny karmić piersią. Informacja ta jest jednoznacznie zawarta w sekcji 4.6 oraz 4.3 dokumentu.
Prowadzenie Pojazdów	Można stosować	Calipra wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma szczególnych ostrzeżeń dotyczących tej aktywności, co zostało potwierdzone w sekcji 4.7 dokumentu.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Produkt leczniczy Calipra należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób spożywających znaczne ilości alkoholu oraz u osób z dodatnim wywiadem w kierunku chorób wątroby. Alkohol może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby, co podkreślono w sekcji 4.4 dokumentu.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat w przypadku stosowania dawek zalecanych są podobne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w populacji ogólnej. W sekcji 4.2 podano, że nie ma konieczności modyfikacji dawkowania wyłącznie ze względu na wiek, choć zaleca się rozważenie oznaczenia aktywności CK w zależności od obecności innych czynników ryzyka rabdomiolizy.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Można stosować	Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, co zostało potwierdzone w sekcji 4.2. Jednakże w sekcji 4.4 zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy, w tym z zaburzeniem czynności nerek, ale nie jest to przeciwwskazanie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Produkt leczniczy Calipra należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz powyżej trzykrotności GGN. U pozostałych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się monitorowanie i ostrożność (sekcje 4.2, 4.3, 4.4).

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.