Dawkowanie podstawowe leku Cabazitaxel Medical Valley

Produkt leczniczy Cabazitaxel Medical Valley powinien być stosowany wyłącznie w oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych pod kontrolą lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje w zakresie chemioterapii przeciwnowotworowej. Konieczne jest zapewnienie odpowiednich pomieszczeń i wyposażenia umożliwiającego leczenie ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak niedociśnienie i skurcz oskrzeli.¹

Zalecana dawka kabazytakselu wynosi 25 mg/m² powierzchni ciała, podawana w formie 1-godzinnej infuzji dożylnej co 3 tygodnie. Kabazytaksel stosuje się w skojarzeniu z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce 10 mg, podawanym codziennie w trakcie całego okresu leczenia.²

Premedykacja

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji nadwrażliwości, należy zastosować premedykację przynajmniej 30 minut przed każdym podaniem kabazytakselu. Schemat premedykacji obejmuje dożylne podanie następujących leków:³

• Lek przeciwhistaminowy (5 mg dekschlorfenyraminy lub 25 mg difenhydraminy albo lek o równoważnej sile działania)⁴
• Kortykosteroid (8 mg deksametazonu albo lek o równoważnej sile działania)⁵
• Antagonista receptora H2 (ranitydyna albo lek o równoważnej sile działania)⁶

Dodatkowo zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwwymiotnej, którą można podawać doustnie lub dożylnie, w zależności od potrzeb klinicznych.⁷

Istotnym elementem leczenia jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta, co zapobiega powikłaniom takim jak niewydolność nerek.⁸

Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych

Konieczne jest dostosowanie dawki w przypadku wystąpienia określonych działań niepożądanych. Poniższa tabela przedstawia rekomendowane modyfikacje dawkowania w zależności od obserwowanych działań niepożądanych (stopnie działań niepożądanych według klasyfikacji CTCAE 4.0).⁹

W przypadku pacjentów, u których nadal występują wymienione działania niepożądane pomimo redukcji dawki do 20 mg/m² pc., należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki do 15 mg/m² pc. lub całkowite przerwanie leczenia kabazytakselem. Warto podkreślić, że dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dawek mniejszych niż 20 mg/m² pc. są ograniczone.¹⁰

Stosowanie w specjalnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Kabazytaksel jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne jest dostosowanie dawkowania:¹¹

• Łagodne zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej od >1 do ≤1,5 GGN lub AspAT >1,5 x GGN): zalecana dawka kabazytakselu wynosi 20 mg/m² pc. Należy zachować szczególną ostrożność i dokładnie monitorować bezpieczeństwo stosowania leku.Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

  Ze względu na minimalny stopień wydalania kabazytakselu przez nerki, nie ma konieczności dostosowania dawki u większości pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Szczególne zalecenia dotyczą pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min/1,73 m²) - w tej grupie należy zachować ostrożność, uwzględniając ogólny stan pacjenta oraz ograniczone dane kliniczne, i uważnie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.¹⁵

  Osoby w podeszłym wieku

  Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki kabazytakselu u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁶

  Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych

  Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych będących silnymi induktorami lub silnymi inhibitorami CYP3A. Jeśli pacjent wymaga jednoczesnego przyjmowania silnego inhibitora CYP3A, należy rozważyć zmniejszenie dawki kabazytakselu o 25%.¹⁷

  Dzieci i młodzież

  Kabazytaksel nie ma istotnego zastosowania u dzieci i młodzieży. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kabazytakselu u pacjentów poniżej 18 roku życia.¹⁸

  Sposób podawania

  Cabazitaxel Medical Valley jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego w formie 1-godzinnej infuzji. Podczas przygotowania i podawania produktu leczniczego należy przestrzegać następujących zasad:¹⁹

  • Nie należy używać worków infuzyjnych wykonanych z PVC
  • Nie stosować poliuretanowych zestawów do infuzji
  • Kabazytakselu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w specyfikacji produktu²⁰

  Należy pamiętać, że preparat Cabazitaxel Medical Valley 60 mg/1,5 ml zawiera nadmiar płynu w celu wyrównania strat podczas przygotowania. Zarówno fiolka z koncentratem (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml), jak i fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar płynu, który zapewnia, że po rozcieńczeniu całą zawartością dołączonego rozpuszczalnika, otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.²¹