Skład i postać leku
Cabazitaxel Medical Valley 60 mg

Pełny skład leku Cabazitaxel Medical Valley 60 mg

Cabazitaxel Medical Valley występuje w postaci koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Produkt leczniczy zawiera substancję czynną kabazytaksel w dokładnie określonym stężeniu oraz substancje pomocnicze zapewniające odpowiednią stabilność i właściwości farmaceutyczne preparatu.¹

Stężenie substancji czynnej

Koncentrat produktu charakteryzuje się następującymi parametrami dotyczącymi zawartości substancji czynnej:

• Każdy ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu
• Jedna fiolka z 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu
• Po wstępnym rozcieńczeniu całą objętością rozpuszczalnika, każdy ml roztworu zawiera 10 mg kabazytakselu

²

Warto zwrócić uwagę na istotną informację dotyczącą nadmiaru płynu zawartego w fiolkach, który ma kluczowe znaczenie przy przygotowywaniu leku. Zarówno fiolka z koncentratem (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml), jak i fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar płynu. Jest to celowe rozwiązanie zapewniające, że po rozcieńczeniu całą zawartością dołączonego rozpuszczalnika, otrzymany roztwór będzie zawierał dokładnie 10 mg/ml kabazytakselu.³

Substancje pomocnicze

W skład produktu Cabazitaxel Medical Valley wchodzą następujące substancje pomocnicze:

Koncentrat zawiera:

• Polisorbat 80 zawierający śladowe ilości kwasu cytrynowego do pH 3,5 (w 5% roztworze wodnym)

⁴

Rozpuszczalnik zawiera:

• Etanol 96%
• Woda do wstrzykiwań

⁵

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość etanolu w produkcie leczniczym – każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573,3 mg etanolu 96%. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.⁶

Postać farmaceutyczna produktu

Cabazitaxel Medical Valley występuje w postaci koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Postać ta wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem pacjentowi.⁷

Właściwości organoleptyczne składników produktu:

• Koncentrat – przejrzysty, bezbarwny lub o barwie lekko żółtej, oleisty roztwór, praktycznie wolny od cząstek
• Rozpuszczalnik – przejrzysty, bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek

⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Każde opakowanie produktu Cabazitaxel Medical Valley zawiera dwie fiolki:⁹

¹⁰

Przygotowanie produktu do podania

Przygotowanie produktu leczniczego Cabazitaxel Medical Valley wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz ścisłego przestrzegania procedury przygotowania. Lek powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel medyczny przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi. Zaleca się stosowanie odpowiedniego wyposażenia ograniczającego ekspozycję na produkt leczniczy oraz środków ochrony osobistej (np. rękawiczek).¹¹

Kobiety w ciąży należące do personelu medycznego nie powinny mieć kontaktu z tym produktem leczniczym ze względu na jego cytotoksyczne właściwości.¹²

Dwuetapowa procedura przygotowania roztworu do infuzji

Przygotowanie produktu leczniczego Cabazitaxel Medical Valley przed podaniem wymaga dwóch etapów rozcieńczenia, które muszą być przeprowadzone w sposób aseptyczny. Procedura ta obejmuje:¹³

Etap 1: Wstępne rozcieńczenie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przy użyciu załączonego rozpuszczalnika.

1. Oględziny fiolki z koncentratem i fiolki z rozpuszczalnikiem – roztwory powinny być przejrzyste i praktycznie wolne od cząstek.
2. Pobranie całej zawartości dołączonego rozpuszczalnika z zachowaniem jałowości, używając strzykawki z przymocowaną igłą.
3. Wstrzyknięcie całej zawartości do fiolki z koncentratem, kierując igłę na wewnętrzną ścianę fiolki dla ograniczenia powstawania piany.
4. Delikatne wymieszanie ręczne poprzez wielokrotne odwracanie do momentu uzyskania przejrzystego i jednorodnego roztworu (około 45 sekund).
5. Pozostawienie roztworu na około 5 minut i sprawdzenie, czy jest jednorodny, przejrzysty i praktycznie wolny od cząstek (utrzymywanie się piany po tym czasie jest zjawiskiem normalnym).

¹⁴

Otrzymana mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/ml kabazytakselu (co najmniej 6 ml objętości do podania). Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny).¹⁵

Etap 2: Drugie (ostatnie) rozcieńczenie roztworu do infuzji.

1. Przeniesienie z zachowaniem jałowości wymaganej objętości mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika (10 mg/ml kabazytakselu) przy użyciu strzykawki z podziałką i przymocowaną igłą. Na przykład, dawka 45 mg produktu leczniczego Cabazitaxel Medical Valley będzie wymagać podania 4,5 ml mieszaniny.
2. Wstrzyknięcie do jałowego worka (innego niż wykonany z PVC) zawierającego 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji. Stężenie roztworu do infuzji powinno wynosić od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.
3. Usunięcie strzykawki i wymieszanie ręczne zawartości worka lub butelki do infuzji ruchem kołyszącym.
4. Obejrzenie otrzymanego roztworu do infuzji przed użyciem. Należy pamiętać, że ponieważ roztwór do infuzji jest przesycony, w miarę upływu czasu może krystalizować. W takim przypadku roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.

¹⁶

Stabilność i przechowywanie produktu

Okres ważności nieotwartych fiolek (zarówno koncentratu, jak i rozpuszczalnika) wynosi 3 lata.¹⁷

Dla przygotowanych roztworów obowiązują następujące zasady dotyczące stabilności i przechowywania:

• Po wstępnym rozcieńczeniu (etap 1): wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 1 godziny w temperaturze otoczenia (15°C-30°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, mieszaninę koncentratu i rozpuszczalnika należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
• Po ostatecznym rozcieńczeniu (etap 2): wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez okres 8 godzin w temperaturze otoczenia (włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę) oraz przez 48 godzin w warunkach chłodniczych (włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

¹⁸

W przypadku konieczności przechowywania przygotowanych roztworów należy pamiętać, że użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania. Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁹

Dodatkowe zalecenia dotyczące podawania

Podczas podawania produktu leczniczego zaleca się stosowanie filtra o nominalnej wielkości porów 0,22 mikrona (określany także jako 0,2 mikrona), założonego na zestawie do infuzji.²⁰

Istotne jest, aby do przygotowywania i podawania produktu leczniczego nie używać worków do infuzji wykonanych z PVC lub poliuretanowych zestawów do infuzji. Produktu leczniczego Cabazitaxel Medical Valley nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w oficjalnych zaleceniach (5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór sodu chlorku).²¹

W przypadku kontaktu produktu leczniczego Cabazitaxel Medical Valley ze skórą należy natychmiast dokładnie umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.²²

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy Cabazitaxel Medical Valley wykazuje niezgodności farmaceutyczne z pewnymi materiałami. Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w zaleceniach dotyczących przygotowania. Do przygotowania roztworu do infuzji oraz jego podawania nie należy używać worków infuzyjnych wykonanych z PVC lub poliuretanowych zestawów do infuzji.²³