Działania niepożądane
Brofestill 0,9 mg/ml

Bromfenak, substancja czynna preparatu Brofestill (0,9 mg/ml) w formie kropli do oczu, wykazuje profil działań niepożądanych u około 3,4% pacjentów w badaniach klinicznych. Najczęściej obserwowane reakcje obejmują nieprawidłowe odczucia w oku (0,5%), łagodne lub umiarkowane nadżerki rogówki (0,4%), świąd (0,4%), ból (0,3%) oraz zaczerwienienie oka (0,3%). Działania niepożądane dotyczące rogówki występowały wyłącznie w populacji japońskiej. Przerwanie terapii z powodu działań niepożądanych było rzadkie (0,8%), głównie z powodu łagodnej nadżerki rogówki, obrzęku powieki oraz świądu. W przypadku uszkodzenia nabłonka rogówki konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku i ścisłe monitorowanie pacjenta, ze względu na ryzyko powikłań wymagających specjalistycznej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Brofestill – Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym – 0,9 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Brofestill 0,9 mg/ml, krople do oczu
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych
    3. Postępowanie przy uszkodzeniach rogówki
    4. Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem bromfenaku
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  3. Obowiązek zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pooperacyjne zapalenie gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy
Substancja czynna
  1. bromfenak
Kategoria leku
  1. leki okulistyczne
  2. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane leku Brofestill 0,9 mg/ml, krople do oczu

Bromfenak, stanowiący substancję czynną preparatu Brofestill (0,9 mg/ml) w postaci kropli do oczu, może wywoływać szereg działań niepożądanych. Na podstawie dostępnych danych klinicznych, niepożądane efekty terapii wystąpiły u 3,4% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych. 1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych lub najistotniejszych klinicznie reakcji na lek Brofestill należy wymienić:

Należy podkreślić, że działania niepożądane dotyczące rogówki obserwowano wyłącznie w populacji japońskiej. Wystąpienie działań niepożądanych rzadko prowadziło do przerwania udziału w badaniach klinicznych. 2

Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych

Łącznie 8 pacjentów (0,8%) przedwcześnie przerwało leczenie w ramach badań klinicznych z powodu wystąpienia działań niepożądanych. W tej grupie znalazło się:

  • 3 pacjentów (0,3%) z łagodną nadżerką rogówki
  • 2 pacjentów (0,2%) z obrzękiem powieki
  • 1 pacjent (0,1%) z nieprawidłowymi odczuciami dotyczącymi oka
  • 1 pacjent (0,1%) z obrzękiem rogówki
  • 1 pacjent (0,1%) ze świądem oka

Powyższe dane wskazują, że konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych jest stosunkowo rzadka. 3

Postępowanie przy uszkodzeniach rogówki

W przypadku stwierdzenia uszkodzenia nabłonka rogówki, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie preparatu Brofestill. Konieczne jest wówczas ścisłe monitorowanie stanu rogówki pacjenta. Ryzyko powikłań związanych z uszkodzeniem rogówki wymaga szczególnej czujności ze strony personelu medycznego. 4

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem bromfenaku

Na podstawie danych postmarketingowych, które objęły ponad 20 milionów pacjentów stosujących bromfenak w postaci kropli do oczu, zidentyfikowano rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane, takie jak:

  • Perforacja rogówki – całkowite przebicie wszystkich warstw rogówki
  • Owrzodzenie rogówki – głębokie uszkodzenie tkanki rogówki
  • Ciężka nadżerka rogówki – znaczna utrata nabłonka i części zrębu rogówki
  • Rozmiękanie twardówki – patologiczne zmniejszenie spoistości tkanki twardówki
  • Nacieki rogówki – obecność komórek zapalnych w obrębie rogówki
  • Zaburzenia rogówki – różne formy dysfunkcji rogówki
  • Blizny rogówki – trwałe zmiany w strukturze rogówki po przebytym uszkodzeniu

Te ciężkie powikłania występują rzadko, ale mogą prowadzić do nieodwracalnych zmian w narządzie wzroku, dlatego wymagają natychmiastowej interwencji specjalistycznej. 5

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera szczegółowe zestawienie działań niepożądanych według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości ich występowania. Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących kategorii częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000). <sup data-drug="Brofestill" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane zaklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (6

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia oka Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Ograniczenie ostrości wzroku Obniżenie zdolności widzenia szczegółów
Retinopatia krwotoczna Wynaczynienie krwi w obrębie siatkówki
Ubytek nabłonka rogówki** Utrata wierzchniej warstwy rogówki; obserwowana przy dawkowaniu 4 razy na dobę
Nadżerka rogówki (łagodna lub umiarkowana) Powierzchowne uszkodzenie rogówki o niewielkim lub średnim nasileniu
Zaburzenia nabłonka rogówki Dysfunkcja warstwy nabłonkowej rogówki
Obrzęk rogówki Zwiększona zawartość płynu w tkance rogówki
Wysięk siatkówkowy Gromadzenie się płynu w obrębie siatkówki
Ból oka Odczucie dyskomfortu o charakterze bólowym w obrębie oka
Krwawienie z powieki Wylew krwi w obrębie powieki
Nieostre widzenie Utrata wyrazistości obrazu
Światłowstręt Nadwrażliwość na światło
Obrzęk powieki Opuchnięcie powieki spowodowane nagromadzeniem płynu
Wydzielina z oka Pojawienie się wydzieliny w obrębie oka
Świąd oka Odczucie świądu w obrębie oka
Podrażnienie oka Dyskomfort spowodowany reakcją zapalną w oku
Zaczerwienienie oka Przekrwienie naczyń spojówki
Przekrwienie spojówki Rozszerzenie naczyń krwionośnych spojówki
Nieprawidłowe odczucia dotyczące oka Nietypowe wrażenia sensoryczne w obrębie oka
Dyskomfort oka Uczucie niewygody lub miękkiego bólu w oku
Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Perforacja rogówki* Przebicie wszystkich warstw rogówki
Owrzodzenie rogówki* Głębokie uszkodzenie tkanki rogówki
Nadżerka rogówki, ciężka* Poważne uszkodzenie powierzchniowych warstw rogówki
Rozmiękanie twardówki* Osłabienie struktury twardówki oka
Nacieki rogówki* Naciekanie rogówki przez komórki zapalne
Zaburzenia rogówki* Patologiczne zmiany w strukturze lub funkcji rogówki
Blizna rogówki* Trwała zmiana struktury rogówki po zagojeniu uszkodzenia
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Krwawienia z nosa Wynaczynienie krwi z naczyń błony śluzowej nosa
Kaszel Gwałtowny wydech powietrza z dróg oddechowych
Wyciek z zatok obocznych nosa Zwiększona produkcja wydzieliny w zatokach przynosowych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Astma* Nawracające epizody duszności i świszczącego oddechu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Obrzęk twarzy Opuchnięcie twarzy spowodowane nagromadzeniem płynu

* Działania oznaczone gwiazdką to ciężkie działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu bromfenaku do obrotu w postaci kropli do oczu. Dane te pochodzą z obserwacji obejmującej ponad 20 milionów pacjentów. 7

** Działanie obserwowane przy dawkowaniu cztery razy na dobę. 8

Obowiązek zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Brofestill do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 9

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu. 10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl