Skład jakościowy i ilościowy leku Brofestill

Brofestill to produkt leczniczy występujący w postaci kropli do oczu, roztworu w pojemniku jednodawkowym, o stężeniu 0,9 mg/ml. Substancją czynną leku jest bromfenak, obecny w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego. Każdy mililitr roztworu zawiera dokładnie 0,9 mg bromfenaku. W przeliczeniu na pojedynczą kroplę podawaną do oka, pacjent otrzymuje około 33 mikrogramy substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

Roztwór Brofestill zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Kwas borowy – związek wykorzystywany jako środek buforujący
• Boraks – substancja regulująca pH roztworu
• Sodu siarczyn (E 221) – związek o właściwościach przeciwutleniających
• Tyloksapol – środek powierzchniowo czynny poprawiający rozprowadzanie kropli na powierzchni oka
• Powidon (K30) – zwiększa lepkość roztworu i wydłuża czas kontaktu z powierzchnią oka
• Disodu edetynian – związek chelatujący metale, stabilizujący roztwór
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
• Sodu wodorotlenek – dodawany w celu ustalenia odpowiedniego pH

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Brofestill ma postać kropli do oczu w formie roztworu umieszczonego w pojemniku jednodawkowym. Roztwór jest przezroczysty, o charakterystycznym zielonkawo-żółtym zabarwieniu. Produkt charakteryzuje się pH w zakresie 8,1-8,5 oraz osmolalnością 270-330 mOsmol/kg, co zapewnia odpowiednią tolerancję przez tkanki oka.³

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt Brofestill pakowany jest w pojemniki jednodawkowe wykonane z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Każdy pojemnik zawiera 0,250 ml roztworu. Opakowania handlowe zawierają 5, 10, 20 lub 30 pojemników jednodawkowych, które są zapakowane po 5 sztuk w saszetkę wykonaną z laminatu PET/Al/PE, umieszczoną w tekturowym pudełku.⁴

Warunki przechowywania

Lek Brofestill należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie wolno go zamrażać. W celu ochrony przed światłem, pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w oryginalnej saszetce. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁵

Trwałość po otwarciu

Po pierwszym otwarciu saszetki, niezużyte pojemniki jednodawkowe można przechowywać przez okres 7 dni, po upływie którego należy je wyrzucić. Natomiast po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego, należy go użyć natychmiast, a wszelką pozostałą po użyciu zawartość wyrzucić.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie pozostałości

Dla produktu Brofestill nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁷ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu.⁸