Działania niepożądane
Bortezomib Zentiva 1 mg

Bortezomib Zentiva, stosowany głównie w terapii szpiczaka mnogiego, charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować. W badaniach klinicznych obejmujących 5476 pacjentów, z czego 3996 otrzymywało dawkę 1,3 mg/m², najczęściej obserwowano trombocytopenię, niedokrwistość, neutropenię, obwodową neuropatię (w tym czuciową), bóle głowy, parestezje oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, zaparcia, wymioty). Działania te występowały bardzo często (>1/10). Ponadto często zgłaszano zmęczenie, gorączkę, zmniejszenie apetytu, duszność, wysypkę, półpasiec i ból mięśni. Neuropatia obwodowa, szczególnie czuciowa, jest istotnym ograniczeniem terapii i może wymagać modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia.

Pobierz ChPL PDF Bortezomib Zentiva – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 1 mg
  1. Działania niepożądane leku Bortezomib Zentiva
    1. Profil bezpieczeństwa – podsumowanie
    2. Baza danych bezpieczeństwa
    3. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    4. Tabela działań niepożądanych
    5. Szczególna uwaga: neuropatia obwodowa
    6. Zaburzenia hematologiczne
    7. Ciężkie działania niepożądane
    8. Wnioski dla praktyki klinicznej
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak z komórek płaszcza
  2. szpiczak mnogi
Substancja czynna
  1. bortezomib
Kategoria leku
  1. inhibitory proteasomu
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Bortezomib Zentiva

Bortezomib Zentiva (substancja czynna: bortezomib) jako produkt leczniczy stosowany głównie w terapii szpiczaka mnogiego charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa, który personel medyczny powinien dokładnie znać przed zastosowaniem terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych leku, które zostały zidentyfikowane w ramach badań klinicznych oraz monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu 1.

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

Podczas leczenia bortezomibem zaobserwowano szereg ciężkich działań niepożądanych, które występowały z różną częstotliwością. Do ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych niezbyt często podczas terapii należą: niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii oraz ostre rozlane naciekowe choroby płuc. Rzadko obserwowano neuropatię autonomiczną 2.

Najczęstsze działania niepożądane raportowane podczas terapii bortezomibem to dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (nudności, biegunka, zaparcia, wymioty), objawy ogólne (zmęczenie, gorączka), zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia neurologiczne (obwodowa neuropatia, w tym czuciowa, ból głowy, parestezje), a także zmniejszenie apetytu, duszność, wysypka, półpasiec i ból mięśni 3.

Baza danych bezpieczeństwa

Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zostały określone przez badaczy jako mające co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem bortezomibu. Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych klinicznych obejmującego 5476 pacjentów, spośród których 3996 otrzymywało bortezomib w dawce 1,3 mg/m² powierzchni ciała. Łącznie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3974 pacjentów 4.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W prezentowanej tabeli zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

  • Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
  • Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

1/10), często (>1/100 do 1/1 000 do 1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (5.

Tabela działań niepożądanych

W tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania bortezomibu, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W każdej grupie częstości, działania niepożądane uporządkowano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem 6.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo często Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień
Niedokrwistość Bardzo często Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące osłabienie i zmęczenie
Neutropenia Bardzo często Zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększające ryzyko infekcji
Zaburzenia układu nerwowego Obwodowa neuropatia (w tym czuciowa) Bardzo często Uszkodzenie nerwów obwodowych prowadzące do drętwienia, mrowienia, bólu kończyn
Ból głowy Bardzo często Od łagodnego do silnego bólu głowy
Parestezje Bardzo często Nieprawidłowe odczucia skórne jak mrowienie, kłucie, pieczenie
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Bardzo często Uczucie potrzeby wymiotowania
Biegunka Bardzo często Oddawanie luźnych lub wodnistych stolców
Zaparcia Bardzo często Utrudnione lub rzadkie oddawanie stolca
Wymioty Bardzo często Gwałtowne opróżnianie żołądka przez usta
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Bardzo często Brak energii, osłabienie fizyczne i psychiczne
Gorączka Bardzo często Podwyższona temperatura ciała
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie apetytu Bardzo często Brak ochoty na jedzenie
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Bardzo często Trudności w oddychaniu, uczucie braku tchu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Bardzo często Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Półpasiec Bardzo często Zakażenie wirusem Herpes zoster, powodujące bolesną wysypkę pęcherzykową
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból mięśni Bardzo często Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Zaburzenia serca Niewydolność serca Niezbyt często Osłabienie pracy serca powodujące duszność, zmęczenie i obrzęki
Zespół rozpadu guza Niezbyt często Zaburzenia metaboliczne powstające w wyniku szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
Nadciśnienie płucne Niezbyt często Podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych
Zaburzenia układu nerwowego Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii Niezbyt często Zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się bólem głowy, drgawkami, zaburzeniami widzenia
Neuropatia autonomiczna Rzadko Uszkodzenie nerwów autonomicznego układu nerwowego
Zaburzenia układu oddechowego Ostre rozlane naciekowe choroby płuc Niezbyt często Zapalenie płuc z szybko postępującymi naciekami zapalnymi

Szczególna uwaga: neuropatia obwodowa

Neuropatia obwodowa, szczególnie czuciowa, jest jednym z najczęstszych i potencjalnie ograniczających leczenie działań niepożądanych bortezomibu. Objawia się ona najczęściej parestezjami, dyzestezjami, przeczulicą bólową lub uczuciem pieczenia w kończynach, zwłaszcza w stopach i dłoniach. Może wymagać modyfikacji dawki lub przerwania leczenia w przypadku nasilenia objawów 7.

Zaburzenia hematologiczne

Hematologiczne działania niepożądane, takie jak trombocytopenia, neutropenia i niedokrwistość, należą do bardzo częstych działań niepożądanych związanych z terapią bortezomibem. Mogą one prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień, zakażeń oraz zmęczenia, dlatego wymagają regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi podczas terapii 8.

Ciężkie działania niepożądane

Wśród ciężkich działań niepożądanych, które występują niezbyt często, należy zwrócić szczególną uwagę na niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii oraz ostre rozlane naciekowe choroby płuc. Rzadko występująca neuropatia autonomiczna również należy do ciężkich działań niepożądanych. Wszystkie te stany wymagają niezwłocznej interwencji medycznej 9.

Wnioski dla praktyki klinicznej

Biorąc pod uwagę profil działań niepożądanych bortezomibu, przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie konieczne jest dokładne monitorowanie stanu pacjenta. Należy regularnie oceniać parametry hematologiczne, neurologiczne, kardiologiczne i gastroenterologiczne. Wczesne rozpoznanie działań niepożądanych umożliwia ich skuteczne leczenie i, jeśli to konieczne, modyfikację dawkowania lub czasowe przerwanie terapii. Wobec potencjalnie ciężkich działań niepożądanych wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami serca, płuc lub obwodowego układu nerwowego 10.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl