Skład produktu Bortezomib Zentiva 1 mg

Bortezomib Zentiva jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma postać białego lub białawego zbrylającego się proszku lub proszku ¹. Każda fiolka zawiera 1 mg bortezomibu, który występuje w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego ².

Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu ³. Jedyną substancją pomocniczą w składzie produktu jest mannitol (E421) ⁴.

Postać farmaceutyczna i droga podania

Bortezomib Zentiva 1 mg jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ⁵. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego ⁶. Należy bezwzględnie pamiętać, że produkt Bortezomib Zentiva nie może być podawany dooponowo, gdyż stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu bortezomibu tą drogą ⁷.

Przygotowanie roztworu do podania

Produkt leczniczy Bortezomib Zentiva musi być przygotowany do użycia przez wykwalifikowany personel medyczny ⁸. Bortezomib jest substancją cytotoksyczną, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia. Wymagane jest stosowanie rękawiczek i odzieży ochronnej, aby zapewnić ochronę skóry przed kontaktem z produktem ⁹.

Instrukcje dotyczące rozpuszczania

Zawartość każdej 6 ml fiolki produktu Bortezomib Zentiva należy rozpuścić w 1 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań ¹⁰. Proces rozpuszczania liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty ¹¹. Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu ¹².

Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, a jego pH powinno mieścić się w zakresie od 4 do 7 ¹³. Przed podaniem roztwór należy zawsze skontrolować wzrokowo pod kątem obecności wytrąconego precypitatu lub zmiany zabarwienia. W przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się precypitatu, roztwór należy bezwzględnie wyrzucić ¹⁴.

Ze względu na brak substancji konserwujących w składzie produktu, należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem Bortezomib Zentiva ¹⁵.

Przechowywanie produktu i okres ważności

Fiolka zamknięta

Zamknięta fiolka produktu Bortezomib Zentiva może być przechowywana przez okres 3 lat ¹⁶. Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem ¹⁷. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego ¹⁸.

Roztwór po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu ¹⁹. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik ²⁰.

Przygotowany roztwór wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez:

• 8 dni w temperaturze 25°C, przy 60% wilgotności względnej ²¹
• 15 dni w temperaturze 5±3°C ²²

W obu przypadkach roztwór musi być przechowywany w miejscu bez dostępu światła, zarówno w fiolce jak i w strzykawce z polipropylenu ²³.

Informacje o opakowaniu

Bortezomib Zentiva 1 mg jest pakowany w fiolki z bezbarwnego szkła typu I 6R (objętość nominalna 6 ml) z korkiem z gumy bromobutylowej. Fiolka jest zabezpieczona aluminiowym uszczelnieniem i plastikową nakładką typu flip-off ²⁴. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę do jednorazowego użytku ²⁵.

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Produktu Bortezomib Zentiva nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w instrukcji dotyczącej rozcieńczania ²⁶.

Produkt Bortezomib Zentiva jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia ²⁷. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ²⁸.