Wskazania do stosowania Bortezomib Zentiva

Lek Bortezomib Zentiva, zawierający substancję czynną bortezomib w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, znajduje zastosowanie w leczeniu określonych nowotworów hematologicznych u pacjentów dorosłych. Produkt leczniczy dostępny jest w dawce 1 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego) w każdej fiolce, po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.¹

Szpiczak mnogi z wcześniejszą terapią

Bortezomib Zentiva jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny protokół terapeutyczny. W tej populacji pacjentów lek może być stosowany jako:²

• Monoterapia – wyłącznie bortezomib
• Terapia skojarzona z pegylowaną liposomalną doksorubicyną
• Terapia skojarzona z deksametazonem

Powyższe schematy leczenia można zastosować zarówno u pacjentów, którzy przeszli już procedurę przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, jak i u tych, którzy nie kwalifikują się do tego typu leczenia.³

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi bez kwalifikacji do transplantacji

U dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych, Bortezomib Zentiva stosuje się w skojarzeniu z:⁴

• Melfalanem
• Prednizonem

Schemat MPV (melfalan, prednizon, bortezomib) stanowi standardową opcję terapeutyczną dla tej grupy pacjentów, oferując skuteczne leczenie bez konieczności przeprowadzania transplantacji komórek macierzystych.⁵

Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi kwalifikujący się do transplantacji

W przypadku dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych, Bortezomib Zentiva stosowany jest w ramach leczenia indukcyjnego w skojarzeniu z:⁶

• Deksametazonem (schemat dwulekowy VD)
• Deksametazonem i talidomidem (schemat trójlekowy VTD)

Leczenie indukcyjne ma na celu redukcję masy nowotworu przed procedurą transplantacyjną, co poprawia wyniki przeszczepienia i długoterminowe efekty terapeutyczne.⁷

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza

Bortezomib Zentiva jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL, Mantle Cell Lymphoma), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. W tym wskazaniu lek stosuje się w schemacie wielolekowym, w skojarzeniu z:⁸

• Rytuksymabem
• Cyklofosfamidem
• Doksorubicyną
• Prednizonem

Schemat VR-CAP (bortezomib, rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, prednizon) stanowi opcję terapeutyczną dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie mogą być poddani transplantacji.⁹

Sytuacje kliniczne, w których należy zastosować lek

Decyzja o zastosowaniu leku Bortezomib Zentiva powinna być podejmowana w oparciu o dokładną ocenę stanu klinicznego pacjenta, historię wcześniejszego leczenia oraz możliwości zastosowania alternatywnych metod terapeutycznych. Lek należy zalecić w następujących sytuacjach klinicznych:

Szpiczak mnogi wymagający leczenia kolejnej linii

Gdy pacjent ze szpiczakiem mnogim doświadcza progresji choroby po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia, Bortezomib Zentiva stanowi wartościową opcję terapeutyczną. Szczególnie należy rozważyć zastosowanie leku, gdy:¹⁰

• Obserwuje się biochemiczną progresję choroby (wzrost białka monoklonalnego)
• Występuje progresja kliniczna (nowe ogniska kostne, hiperkalcemia, pogorszenie funkcji nerek)
• Pacjent miał już wykonane przeszczepienie komórek macierzystych lub nie kwalifikuje się do tej procedury
• Występuje oporność na wcześniejsze linie leczenia

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi

W przypadku pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim decyzja o zastosowaniu Bortezomib Zentiva powinna uwzględniać możliwość kwalifikacji do przeszczepienia komórek macierzystych:^{11 12}

• U pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepienia (z powodu wieku, stanu ogólnego, chorób współistniejących) – zastosowanie schematu MPV (melfalan, prednizon, bortezomib)
• U pacjentów kwalifikujących się do przeszczepienia – zastosowanie schematów indukcyjnych przed przeszczepieniem: VD (bortezomib, deksametazon) lub VTD (bortezomib, talidomid, deksametazon)

Chorzy na chłoniaka z komórek płaszcza

Bortezomib Zentiva w schemacie VR-CAP należy zastosować u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy ze względu na:¹³

• Zaawansowany wiek
• Znaczące choroby współistniejące
• Obniżoną sprawność ogólną
• Przeciwwskazania medyczne

nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii z następowym przeszczepieniem komórek macierzystych.

Ważne aspekty praktyczne stosowania leku

Bortezomib Zentiva w postaci proszku po rozpuszczeniu tworzy roztwór do wstrzykiwań. Lek ten powinien być przygotowywany i podawany przez personel medyczny posiadający odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.¹⁴

Przed zaleceniem terapii bortezomibem należy dokładnie ocenić stan kliniczny pacjenta, uwzględniając w szczególności:

• Wcześniejsze linie leczenia i odpowiedź na nie
• Stan układu nerwowego (ze względu na ryzyko neuropatii związanej z bortezomibem)
• Funkcję serca i układu krążenia
• Parametry morfologii krwi (zwłaszcza liczbę płytek krwi)
• Funkcję nerek i wątroby
• Współistniejące zakażenia

Wybór konkretnego schematu terapeutycznego zawierającego bortezomib powinien uwzględniać indywidualną sytuację kliniczną pacjenta, wcześniejsze leczenie, toksyczność poprzednich terapii oraz potencjalne interakcje z innymi stosowanymi lekami.