Działania niepożądane leku Biseptol 480

Biseptol 480, zawierający 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu w jednej tabletce, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej obserwuje się dolegliwości ze strony układu pokarmowego (nudności, biegunka, wymioty) oraz zmiany skórne w postaci wysypek i pokrzywki.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następujące kryteria określające częstość występowania działań niepożądanych:²

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 i <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 i <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 i <1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Biseptol 480 może wpływać na wiele układów organizmu, wywołując różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanym nasileniu i częstotliwości występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko obserwowane są poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak leukopenia, neutropenia, trombocytopenia oraz różne typy niedokrwistości (megaloblastyczna, hemolityczna/autoimmunologiczna, aplastyczna). Notowano również przypadki agranulocytozy, methemoglobinemii, eozynofilii, plamicy oraz hemolizy u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).³ Większość zmian hematologicznych ma przebieg łagodny, bezobjawowy i ustępuje po odstawieniu leku.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Często występują wysypki alergiczne.⁵ Rzadko może rozwinąć się guzkowe zapalenie okołotętnicze.⁶ Do bardzo rzadkich, ale poważnych reakcji immunologicznych należą: zespół choroby posurowiczej, reakcje anafilaktyczne (w tym ciężkie, zagrażające życiu), obrzęk naczynioruchowy, gorączka polekowa, plamica Henocha-Schoenleina, dreszcze, objawy nadwrażliwości ze strony układu oddechowego oraz przekrwienie spojówki i twardówki oka.⁷

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko może wystąpić alergiczne zapalenie mięśnia sercowego.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwuje się hiperkaliemię, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek leku.⁹ Duże dawki trimetoprimu, stosowane w leczeniu zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii, mogą powodować postępujące, lecz odwracalne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Hiperkaliemia może wystąpić także u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu potasu, niewydolnością nerek lub przyjmujących leki zwiększające stężenie potasu.¹⁰

Rzadko występuje hipoglikemia.¹¹ Przypadki hipoglikemii notowano również u osób niechorujących na cukrzycę, zwykle po kilku dniach leczenia. Szczególnie narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki kotrimoksazolu.¹²

Bardzo rzadko mogą wystąpić: hiponatremia, brak łaknienia oraz kwasica metaboliczna.¹³

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko raportowano: apatię, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ataksję, dreszcze, depresję, zmęczenie, omamy, ból głowy, bezsenność, nerwowość, nerwicę obwodową, drgawki oraz zawroty głowy.¹⁴

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko występują szumy uszne i zawroty głowy.¹⁵

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko może rozwinąć się zapalenie błony naczyniowej oka.¹⁶

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko obserwuje się duszność, kaszel i nacieki w płucach.¹⁷ Nacieki płucne związane z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością.¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują nudności i biegunka.¹⁹ Rzadziej obserwuje się bóle brzucha, wymioty i zapalenie jamy ustnej.²⁰ Bardzo rzadko raportowano rzekomo błoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki i zapalenie głośni.²¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby oraz hiperbilirubinemię.²²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje wysypka i pokrzywka.²³ Najczęstsze reakcje skórne mają zwykle niewielkie nasilenie i szybko ustępują po odstawieniu leku.²⁴ Rzadko może wystąpić nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy.²⁵

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zespołu Stevens-Johnsona (SJS), toksycznej nekrolizy naskórka (TEN) oraz wysypki polekowej, której towarzyszy eozynofilia i objawy ogólnoustrojowe.²⁶ Z nieznaną częstotliwością występuje ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (Zespół Sweeta).²⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko występują bóle stawów, bóle mięśni, rabdomioliza (głównie u chorych na AIDS) oraz toczeń rumieniowaty systemowy.²⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko obserwuje się nasilenie diurezy.²⁹ Bardzo rzadko występują: krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczny zespół nerczycowy z oligurią lub anurią, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.³⁰

Inne działania niepożądane

Raportowano również osłabienie, uczucie zmęczenia i bezsenność.³¹

Grupy szczególnego ryzyka

Częstość występowania działań niepożądanych jest zwiększona u pacjentów z AIDS.³² Osoby z nadwrażliwością na składniki leku są bardziej narażone na reakcje alergiczne.³³

Tabela działań niepożądanych Biseptolu 480

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁵ Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.³⁶