Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Biseptol 120 100 mg + 20 mg

Wpływ leku Biseptol na płodność, ciążę i laktację: informacje kluczowe dla personelu medycznego

Lek Biseptol, zawierający sulfametoksazol i trimetoprim w różnych dawkach (120 mg, 480 mg lub 960 mg), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz matek karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom oraz uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.¹

Stosowanie leku Biseptol w czasie ciąży

Dotychczasowe badania nie wykazały w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych ko-trimoksazolem we wczesnym okresie ciąży. Należy jednak zwrócić uwagę na wyniki dwóch dużych badań obserwacyjnych, które wskazują na istotne zwiększenie ryzyka poronienia samoistnego o 2 do 3,5 razy u kobiet, które stosowały trimetoprim w monoterapii lub w skojarzeniu z sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży, w porównaniu z pacjentkami niestosującymi antybiotyków lub leczonymi penicylinami.²

Badania eksperymentalne na modelach zwierzęcych wykazały, że bardzo wysokie dawki ko-trimoksazolu mogą powodować powstawanie wad rozwojowych płodu, charakterystycznych dla substancji antagonistycznych dla kwasu foliowego. Jest to istotna informacja kliniczna, ponieważ zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają przez barierę łożyska i mogą wpływać na metabolizm kwasu foliowego u rozwijającego się płodu.³

Zalecenia dotyczące stosowania leku Biseptol w ciąży

Biseptol powinien być stosowany w ciąży wyłącznie w przypadkach, gdy w opinii lekarza prowadzącego potencjalna korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa możliwe zagrożenie dla rozwijającego się płodu. W takiej sytuacji należy wdrożyć następujące środki ostrożności:⁴

• U pacjentek ciężarnych lub planujących ciążę podczas terapii Biseptolem zaleca się profilaktyczne podawanie kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę, co może zmniejszyć ryzyko wad cewy nerwowej i innych zaburzeń rozwojowych płodu.⁵
• Należy bezwzględnie unikać stosowania leku Biseptol w ostatnim okresie ciąży ze względu na istotne ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu u noworodka, która może prowadzić do ciężkich powikłań neurologicznych.⁶

Stosowanie leku Biseptol podczas karmienia piersią

Należy poinformować pacjentki, że zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego. Pomimo że ilość substancji czynnych przyjmowana przez dziecko karmione piersią przez matkę leczoną ko-trimoksazolem jest stosunkowo niewielka, konieczne jest rozważenie potencjalnego ryzyka dla dziecka w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki.⁷

Główne zagrożenia dla dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą Biseptol obejmują:⁸

• Żółtaczkę jąder podkorowych mózgu – szczególnie u noworodków i wcześniaków, ze względu na niedojrzałość układu glukuronizacji bilirubiny
• Reakcje nadwrażliwości – w tym reakcje skórne, które mogą wystąpić u niemowląt wrażliwych na składniki leku

W przypadku konieczności zastosowania leku Biseptol u matki karmiącej piersią, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią lub wybór alternatywnej terapii, jeżeli jest ona dostępna i równie skuteczna.

Wpływ leku Biseptol na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu leku Biseptol na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W przypadku pacjentów zaniepokojonych potencjalnym wpływem terapii na płodność, należy rozważyć alternatywne metody leczenia, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.⁹