Działania niepożądane
Biseptol 120 100 mg + 20 mg

Biseptol, zawierający sulfametoksazol i trimetoprim, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, z dominującymi objawami ze strony układu pokarmowego (nudności, biegunka, wymioty) oraz skóry (wysypka, pokrzywka). Szczególnie istotne są ciężkie reakcje dermatologiczne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku. U pacjentów z AIDS obserwuje się zwiększoną częstość działań niepożądanych, w tym poważne zaburzenia hematologiczne (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, różne typy niedokrwistości, agranulocytoza, methemoglobinemia). Hiperkaliemia jest częstym efektem, zwłaszcza przy dużych dawkach trimetoprimu stosowanych w terapii Pneumocystis jirovecii, a także u pacjentów z niewydolnością nerek lub przyjmujących leki podnoszące poziom potasu. Rzadko notuje się hipoglikemię, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek, chorobami wątroby, niedożywionych lub leczonych dużymi dawkami kotrimoksazolu.

Pobierz ChPL PDF Biseptol 120 – Tabletki – 100 mg + 20 mg
  1. Działania niepożądane leku Biseptol
    1. Ważne ostrzeżenia dotyczące ciężkich działań niepożądanych
    2. Zaburzenia hematologiczne i wpływ na układ krwiotwórczy
    3. Zaburzenia układu immunologicznego
    4. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    5. Zaburzenia żołądka i jelit
    6. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    7. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    8. Zaburzenia układu nerwowego
    9. Inne zaburzenia narządowe
  2. Tabela działań niepożądanych według układów i częstości występowania
  3. Grupy szczególnego ryzyka
    1. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. biegunka podróżnych
  2. ostre zapalenie ucha środkowego
  3. zakażenie dróg moczowych
  4. zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella
  5. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  6. zapalenie płuc powodowane przez Pneumocystis jirovecii
Substancja czynna
  1. sulfametoksazol
  2. trimetoprim
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. leki przeciwbakteryjne
  3. leki złożone
  4. sulfonamidy

Działania niepożądane leku Biseptol

Biseptol, zawierający substancje czynne sulfametoksazol i trimetoprim, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęściej raportowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego (nudności, biegunka, wymioty) oraz skóry (wysypka, pokrzywka).1

Ważne ostrzeżenia dotyczące ciężkich działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Te ciężkie reakcje dermatologiczne wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania.2

U pacjentów z AIDS obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia kotrimoksazolem.3

Zaburzenia hematologiczne i wpływ na układ krwiotwórczy

Stosowanie Biseptolu bardzo rzadko może prowadzić do poważnych zaburzeń hematologicznych, takich jak: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, różne typy niedokrwistości (megaloblastyczna, hemolityczna/autoimmunologiczna, aplastyczna), agranulocytoza, methemoglobinemia, eozynofilia, plamica oraz hemoliza u pacjentów z niedoborem G-6-PD.4 Warto podkreślić, że większość obserwowanych zmian hematologicznych ma przebieg łagodny, bezobjawowy i ustępuje po odstawieniu leku.5

Zaburzenia układu immunologicznego

U pacjentów leczonych Biseptolem często obserwuje się wysypki alergiczne.6 Rzadziej występuje guzkowe zapalenie okołotętnicze.7 Do bardzo rzadkich reakcji immunologicznych zalicza się: zespół choroby posurowiczej, reakcje anafilaktyczne (w tym ciężkie, zagrażające życiu), obrzęk naczynioruchowy, gorączkę polekową, plamicę Henocha-Schoenleina, dreszcze, objawy nadwrażliwości ze strony układu oddechowego, przekrwienie spojówki i twardówki oka.8

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Hiperkaliemia występuje często, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek leku.9 Warto zaznaczyć, że duże dawki trimetoprimu, stosowane w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii, indukują u znacznej liczby pacjentów postępujące, ale odwracalne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Nawet standardowe dawki trimetoprimu mogą spowodować hiperkaliemię u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu potasu, z niewydolnością nerek lub przyjmujących leki zwiększające stężenie potasu.10

Rzadkim działaniem niepożądanym jest hipoglikemia.11 Notowano przypadki hipoglikemii u osób niechorujących na cukrzycę, występującej zwykle po kilku dniach leczenia. Szczególnie narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki kotrimoksazolu.12

Bardzo rzadko mogą wystąpić: hiponatremia, brak łaknienia i kwasica metaboliczna.13

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą nudności i biegunka.14 Rzadziej obserwuje się bóle brzucha, wymioty oraz zapalenie jamy ustnej.15 Bardzo rzadko występują: rzekomo błoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki i zapalenie głośni.16

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród często występujących działań skórnych wymienia się wysypkę i pokrzywkę.17 Rzadziej występują: nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy.18 Ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (Zespół Sweeta) występuje z nieznaną częstotliwością.19

Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowania kotrimoksazolu mają zwykle niewielkie nasilenie i szybko ustępują po odstawieniu leku.20

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko obserwuje się nasilenie diurezy.21 Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują: krystalurię, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczny zespół nerczycowy z oligurią lub anurią, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.22

Zaburzenia układu nerwowego

Biseptol bardzo rzadko może powodować aseptyczne zapalenie opon mózgowych, a także: apatię, ataksję, dreszcze, depresję, zmęczenie, omamy, ból głowy, bezsenność, nerwowość, nerwobóle obwodowe, drgawki i zawroty głowy.23

Inne zaburzenia narządowe

Ze strony układu sercowo-naczyniowego bardzo rzadko może wystąpić alergiczne zapalenie mięśnia sercowego.24

Biseptol może powodować również zaburzenia ze strony układu oddechowego – bardzo rzadko obserwuje się duszność, kaszel i nacieki w płucach.25 Nacieki płucne mogą być związane z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych i objawiać się kaszlem i dusznością.26

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych występują bardzo rzadko i obejmują: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zapalenie wątroby (niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby) oraz hiperbilirubinemię.27

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej obejmują bardzo rzadkie przypadki bólów stawów, bólów mięśni, rabdomiolizy (głównie u chorych na AIDS) oraz tocznia rumieniowatego systemowego.28

Ponadto raportowano inne objawy ogólne takie jak osłabienie, uczucie zmęczenia i bezsenność.29

Tabela działań niepożądanych według układów i częstości występowania

Układ/narząd Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – – – Leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna/autoimmunologiczna, aplastyczna), agranulocytoza, methemoglobinemia, eozynofilia, plamica, hemoliza u pacjentów z niedoborem G-6-PD
Zaburzenia układu immunologicznego – Wysypki alergiczne – Guzkowe zapalenie okołotętnicze Zespół choroby posurowiczej, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, gorączka polekowa, plamica Henocha-Schoenleina, dreszcze, objawy nadwrażliwości ze strony układu oddechowego, przekrwienie spojówki i twardówki oka
Zaburzenia serca – – – – Alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – Hiperkaliemia (przy dużych dawkach) – Hipoglikemia Hiponatremia, brak łaknienia, kwasica metaboliczna
Zaburzenia układu nerwowego – – – – Apatia, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ataksja, dreszcze, depresja, zmęczenie, omamy, ból głowy, bezsenność, nerwowość, nerwica obwodowa, drgawki, zawroty głowy
Zaburzenia ucha i błędnika – – – – Szumy uszne i zawroty głowy
Zaburzenia oka – – – – Zapalenie błony naczyniowej
Zaburzenia układu oddechowego – – – – Duszność, kaszel, nacieki w płucach
Zaburzenia żołądka i jelit – Nudności, biegunka – Bóle brzucha, wymioty, zapalenie jamy ustnej Rzekomo błoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, zapalenie głośni
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – – – Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby, hiperbilirubinemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – Wysypka, pokrzywka – Nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe – – – – Bóle stawów, bóle mięśni, rabdomioliza (głównie u chorych na AIDS), toczeń rumieniowaty systemowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – – Nasilenie diurezy Krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczny zespół nerczycowy z oligurią lub anurią, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy

Grupy szczególnego ryzyka

Pacjenci z AIDS są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po Biseptolu. Należy u nich zachować szczególną ostrożność i monitorować parametry hematologiczne oraz wydolność narządów w trakcie terapii.30

Podwyższone ryzyko hipoglikemii dotyczy pacjentów:31

  • z zaburzoną czynnością nerek
  • z chorobami wątroby
  • niedożywionych
  • otrzymujących duże dawki kotrimoksazolu

Hiperkaliemia może wystąpić szczególnie u pacjentów:32

  • z zaburzeniami metabolizmu potasu
  • z niewydolnością nerek
  • przyjmujących leki zwiększające stężenie potasu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.33

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl