Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lekarz ma obowiązek przekazać kompleksowe informacje dotyczące wpływu tapentadolu na płodność, przebieg ciąży oraz okres laktacji. Informacje te są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa zarówno matki, jak i dziecka. Produkt leczniczy BINATTA zawierający tapentadol w postaci fosforanu wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym.¹

Stosowanie podczas ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że doświadczenia kliniczne ze stosowaniem tapentadolu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. W przypadku konieczności zastosowania leku, pacjentka powinna być świadoma, że mimo iż w badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego, to występowały inne negatywne efekty. Badania przedkliniczne wykazały opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne podczas stosowania dawek powodujących nasilone działanie farmakodynamiczne. Efekty te były związane z aktywnością receptora opioidowego μ i występowały po zastosowaniu dawek większych niż z zakresu terapeutycznego.²

Wpływ na rozwój pourodzeniowy obserwowano podczas stosowania u matki dawki na poziomie niewywołującym dających się zaobserwować działań niepożądanych (NOAEL – No Observable Adverse Effect Level).³

Przeciwwskazania i środki ostrożności w ciąży

Pacjentce należy przekazać, że produktu leczniczego BINATTA nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalna korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Ta ocena korzyści względem ryzyka powinna być przeprowadzona indywidualnie dla każdego przypadku.⁴

Konieczne jest poinformowanie pacjentki, że długotrwałe stosowanie opioidów, w tym tapentadolu, podczas ciąży może wpływać na rozwijający się płód. W konsekwencji u noworodka może wystąpić zespół odstawienny (Neonatal Withdrawal Syndrome, NOWS). Stan ten wymaga szczególnej uwagi, ponieważ może zagrażać życiu noworodka, jeśli nie zostanie odpowiednio rozpoznany i leczony.⁵

W przypadku stosowania tapentadolu u kobiety w ciąży, należy zapewnić gotowość do natychmiastowego podjęcia działań przeciwdziałających potencjalnym powikłaniom u noworodka. Powinna być dostępna odtrutka gotowa do podania noworodkowi.⁶

Stosowanie podczas porodu

Bardzo istotna jest informacja, że wpływ tapentadolu na przebieg porodu u kobiet nie jest znany. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego BINATTA podczas porodu i bezpośrednio przed porodem.⁷

Należy również przekazać pacjentce, że w przypadku stosowania leku w okresie okołoporodowym, noworodki, których matki przyjmowały tapentadol, powinny być ściśle obserwowane w kierunku wystąpienia depresji oddechowej. To działanie niepożądane wynika z agonistycznego działania tapentadolu na receptory opioidowe μ.⁸

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę, że brakuje danych dotyczących wydzielania tapentadolu z mlekiem kobiet. Jednakże badania na zwierzętach dostarczają istotnych informacji w tym zakresie. Z badania w grupie osesków szczurzych ssących mleko samic, u których stosowano tapentadol, wynika, że lek przenika do mleka.⁹

Z uwagi na potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka, produktu leczniczego BINATTA nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności zastosowania leku, karmienie piersią powinno zostać przerwane.¹⁰

Wpływ na płodność

Pacjenci powinni otrzymać informację, że brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego BINATTA na płodność u ludzi. Dostępne są natomiast wyniki badań przedklinicznych. W badaniu płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego nie zaobserwowano wpływu tapentadolu na parametry rozrodu u samców i samic szczurów.¹¹

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

Przekazując informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego BINATTA u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Podkreślić ograniczone doświadczenie ze stosowaniem tapentadolu u kobiet w ciąży
• Omówić możliwe ryzyko dla płodu i konieczność indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka
• Wyjaśnić ryzyko wystąpienia noworodkowego zespołu odstawiennego (NOWS) przy długotrwałym stosowaniu leku w ciąży
• Poinformować o przeciwwskazaniu do stosowania leku podczas porodu i w okresie karmienia piersią
• Przedstawić dostępne dane dotyczące wpływu leku na płodność

Świadoma decyzja pacjentki dotycząca stosowania produktu leczniczego BINATTA w okresie rozrodczym powinna być podjęta w oparciu o pełne zrozumienie potencjalnych zagrożeń i korzyści, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej.¹²