Dawkowanie i sposób podawania leku Binatta

Lek Binatta (tapentadol) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wymaga precyzyjnego dawkowania dostosowanego do indywidualnych potrzeb pacjenta. Schemat dawkowania powinien uwzględniać nasilenie dolegliwości bólowych, wcześniejsze doświadczenia terapeutyczne oraz możliwości monitorowania pacjenta. Podstawowy schemat podawania leku to dwie dawki na dobę, w odstępach około 12-godzinnych.¹

Rozpoczęcie leczenia

Wskazania dotyczące rozpoczęcia terapii różnią się w zależności od wcześniejszych doświadczeń pacjenta z opioidowymi lekami przeciwbólowymi:

• Pacjenci niestosujący dotychczas opioidów – leczenie należy rozpocząć od dawki 50 mg produktu Binatta podawanej dwa razy na dobę.²
• Pacjenci stosujący już opioidy – przy zmianie z innych leków opioidowych na Binatta, dobór dawki początkowej powinien uwzględniać rodzaj, schemat dawkowania i dawkę dobową dotychczas stosowanego leku. Pacjenci przyjmujący już opioidy mogą wymagać wyższych dawek początkowych w porównaniu do pacjentów nieotrzymujących wcześniej leków opioidowych.³

Dobieranie dawki i jej utrzymywanie

Po rozpoczęciu terapii dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowywane do poziomu zapewniającego odpowiedni efekt przeciwbólowy przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych. Proces ten wymaga ścisłej kontroli lekarskiej. Badania kliniczne wykazały, że skutecznym schematem jest zwiększanie dawki o 50 mg tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu, stosowanego dwa razy na dobę co 3 dni. Dla bardziej precyzyjnego dostosowania dawki można również wykorzystać tabletki o mocy 25 mg.⁴

Należy zaznaczyć, że stosowanie całkowitej dawki dobowej produktu Binatta przekraczającej 500 mg tapentadolu nie zostało dotychczas przebadane i dlatego nie jest zalecane.⁵

Przerwanie leczenia

Nagłe przerwanie stosowania tapentadolu może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Jeżeli kontynuacja leczenia nie jest już konieczna, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia tym objawom.⁶

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki. Natomiast w przypadku ciężkiej niewydolności nerek lek nie został poddany badaniom skuteczności klinicznej z grupą kontrolną, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dostosowanie dawkowania powinno być uzależnione od stopnia niewydolności wątroby:

• Łagodna niewydolność wątroby – nie wymaga modyfikacji dawkowania.⁸
• Umiarkowana niewydolność wątroby – wymaga ostrożnego stosowania leku. Terapię należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki, np. 25 mg lub 50 mg, podawanej nie częściej niż raz na 24 godziny. Na początku leczenia nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 50 mg tapentadolu o przedłużonym uwalnianiu. Dalsze leczenie powinno być prowadzone z uwzględnieniem skuteczności przeciwbólowej i tolerancji leku.⁹
• Ciężka niewydolność wątroby – tapentadol o przedłużonym uwalnianiu nie był badany w tej grupie pacjentów, dlatego nie zaleca się jego stosowania.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zasadniczo nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak zachować ostrożność ze względu na częstsze występowanie zmniejszonej czynności nerek i wątroby w tej grupie wiekowej.¹¹

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Binatta u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały określone, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.¹²

Sposób podawania

Produkt leczniczy Binatta przeznaczony jest do stosowania doustnego. W celu zachowania przedłużonego mechanizmu uwalniania, tabletek nie należy dzielić ani żuć. Tabletki należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu. Lek może być przyjmowany zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłków.¹³

Należy poinformować pacjenta, że otoczka (matrix) tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i może być widoczna w stolcu. Nie stanowi to problemu klinicznego, ponieważ substancja czynna została już wcześniej wchłonięta z tabletki.¹⁴

Szczegółowa tabela dawkowania leku Binatta