Działania niepożądane leku BINATTA (tapentadol)

Tapentadol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (BINATTA) może wywoływać szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku. Działania niepożądane obserwowane u pacjentów w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych miały w większości przypadków łagodne do umiarkowanego nasilenie. Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego – w szczególności nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy i senność.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze i poważne działania niepożądane

W badaniach klinicznych oraz podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Na uwagę zasługują zwłaszcza działania związane z układem nerwowym, pokarmowym oraz reakcje nadwrażliwości.³

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje nadwrażliwości, które mogą być groźne dla życia. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.⁴

W przypadku pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak podeszły wiek i nowotwory, odnotowano przypadki majaczenia.⁵

Działania niepożądane związane z odstawieniem leku

Podczas badań klinicznych, w których tapentadol o przedłużonym uwalnianiu stosowano przez okres do 1 roku, zaobserwowano niewiele przypadków objawów odstawiennych po nagłym odstawieniu leku. Jeśli objawy odstawienne wystąpiły, zazwyczaj były klasyfikowane jako łagodne. Niemniej jednak lekarze powinni uważnie monitorować pacjentów pod kątem pojawienia się tych objawów i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie.⁶

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

Warto zaznaczyć, że ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i podejmowania prób samobójczych jest większe u pacjentów z bólem przewlekłym. Dodatkowo substancje wpływające wyraźnie na układ monoaminergiczny (jak tapentadol) mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie na początku leczenia. Jednak dane z badań klinicznych oraz z raportów po wprowadzeniu tapentadolu do obrotu nie dostarczyły jednoznacznych dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania tego leku.⁷

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia wszystkie działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku BINATTA do obrotu, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz podziału według klasyfikacji układów i narządów.⁸

* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.⁹

** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.¹⁰

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Stałe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tapentadolu (BINATTA) jest kluczowe dla zapewnienia najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹³

Wnioski i zalecenia kliniczne

Znajomość profilu bezpieczeństwa leku BINATTA ma kluczowe znaczenie dla odpowiedniego prowadzenia terapii. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci ze schorzeniami współistniejącymi, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku i pacjenci onkologiczni, ze względu na ryzyko wystąpienia majaczenia. Należy również zwrócić uwagę na potencjalne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych przy nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Zdecydowana większość działań niepożądanych tapentadolu ma charakter łagodny do umiarkowanego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny) oraz depresji oddechowej, pacjenci powinni być odpowiednio monitorowani, szczególnie w początkowym okresie leczenia i po zwiększeniu dawki.