Specjalne ostrzeżenia
Bimatoprost + Timolol Genetic

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide

Produkt leczniczy Bimatoprost + Timolol Pharmabide (0,3 mg/ml + 5 mg/ml) zawiera dwie substancje czynne: bimatoprost i tymolol, które mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo pomimo miejscowego podania okulistycznego. Należy podkreślić, że podczas stosowania postaci wielodawkowej nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych. Ze względu na obecność tymololu (składnik blokujący receptory beta-adrenergiczne) istnieje ryzyko wystąpienia podobnych działań niepożądanych jak w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo, jednak częstość ich występowania przy podaniu miejscowym do oka jest znacznie mniejsza.¹

Zaburzenia układu krążenia

U pacjentów z chorobami układu krążenia, takimi jak choroba wieńcowa, dławica Prinzmetala czy niewydolność serca oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych beta-adrenolitykami, należy przeprowadzić dokładną ocenę kliniczną i rozważyć zastosowanie alternatywnych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy regularnie monitorować pod kątem nasilenia objawów choroby podstawowej oraz występowania działań niepożądanych.²

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia ze względu na ujemne działanie dromotropowe beta-adrenolityków.³

Zaburzenia naczyniowe

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego, takimi jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda w ciężkiej postaci, lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide należy stosować ze szczególną ostrożnością.⁴

Zaburzenia oddechowe

Po podaniu niektórych beta-adrenolityków okulistycznych raportowano poważne reakcje ze strony układu oddechowego, włącznie z przypadkami zgonów w wyniku skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), Bimatoprost + Timolol Pharmabide należy stosować z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów:

• podatnych na spontaniczną hipoglikemię
• z chwiejną cukrzycą – ze względu na możliwość maskowania objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrej hipoglikemii przez beta-adrenolityki⁶

Beta-adrenolityki mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy.⁷

Choroby rogówki

Beta-adrenolityki okulistyczne mogą powodować suchość oczu, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.⁸

Interakcje z innymi beta-adrenolitykami

W przypadku równoczesnego stosowania tymololu i ogólnoustrojowego beta-adrenolityku istnieje ryzyko nasilenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub nasilenia znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. U takich pacjentów należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych.⁹

Reakcje anafilaktyczne

U pacjentów stosujących beta-adrenolityki ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może wystąpić bardziej intensywna reakcja po ponownym kontakcie z tymi alergenami. U tych pacjentów może również wystąpić brak odpowiedzi klinicznej na standardowe dawki adrenaliny stosowanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.¹⁰

Odwarstwienie naczyniówki oka

Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka po zabiegach filtracji związane z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu).¹¹

Znieczulenie do operacji

Okulistyczne beta-adrenolityki mogą znosić działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o stosowaniu przez pacjenta tymololu.¹²

Ostrzeżenia dotyczące wątroby

U pacjentów z chorobą wątroby o łagodnym nasileniu w wywiadzie lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i/lub bilirubiny nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby w okresie 24 miesięcy obserwacji. Nie odnotowano także żadnych działań niepożądanych tymololu podawanego do oka na czynność wątroby.¹³

Ostrzeżenia dotyczące oczu

Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest poinformowanie pacjentów o możliwości wystąpienia następujących zmian:

• nadmierny wzrost rzęs
• hiperpigmentacja skóry wokół oczodołów¹⁴
• wzmożenie brązowej pigmentacji tęczówki – obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego bimatoprost/tymolol w postaci wielodawkowej. Wzmożona pigmentacja tęczówki ma najprawdopodobniej trwały charakter i może prowadzić do różnic w wyglądzie oczu, jeśli leczone jest tylko jedno oko.¹⁵

Częstość występowania zmian pigmentacji tęczówki po 12 miesiącach leczenia produktem zawierającym bimatoprost i tymolol (postać wielodawkowa) wynosiła 0,2%, podczas gdy sama częstość dla bimatoprostu w ciągu 12 miesięcy leczenia wynosiła 1,5% i nie zwiększała się w ciągu 3 lat stosowania. Zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Długoterminowy wpływ zwiększonej pigmentacji tęczówki pozostaje nieznany. Zmiany koloru tęczówki mogą być niezauważalne przez okres kilku miesięcy lub nawet lat. Leczenie nie wywiera wpływu na znamiona ani piegi tęczówki. U niektórych pacjentów zgłaszano odwracalność pigmentacji tkanek okołooczodołowych.¹⁶

Podczas stosowania kropli do oczu zawierających bimatoprost/tymolol (w postaci wielodawkowej) zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide u następujących grup pacjentów:

• pacjentów z bezsoczewkowością
• pacjentów z pseudofakią i rozerwaną tylną torebką soczewki
• pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny, niedrożność naczyń żylnych siatkówki, zapalna choroba oka lub retinopatia cukrzycowa)¹⁷

Lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. zapaleniem błony naczyniowej) ze względu na możliwość zaostrzenia stanu zapalnego.¹⁸

Ostrzeżenia dotyczące skóry

Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór kropli do oczu zawierający bimatoprost/tymolol ma częsty kontakt ze skórą. Dlatego ważne jest stosowanie leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide zgodnie z instrukcją i unikanie wyciekania roztworu na policzek lub inne obszary skóry.¹⁹

Inne stany kliniczne

Należy podkreślić, że lek bimatoprost/tymolol nie został przebadany u pacjentów z:

• stanami zapalnymi oka
• jaskrą neowaskularną
• jaskrą zamkniętego kąta
• jaskrą wrodzoną
• jaskrą z wąskim kątem²⁰

W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/l pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na więcej niż 1 dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjentów stosujących Bimatoprost + Timolol Pharmabide równocześnie z innymi analogami prostaglandyn należy regularnie monitorować pod kątem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.²¹