Działania niepożądane leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide (0,3 mg/ml + 5 mg/ml)

Lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide w postaci kropli do oczu zawiera dwie substancje czynne: bimatoprost (0,3 mg/ml) oraz tymolol (5 mg/ml, w postaci 6,8 mg tymololu maleinianu). Produkt dostępny jest w formie jednodawkowej jako klarowny i bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek.¹

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa preparatu Bimatoprost + Timolol Pharmabide opiera się na danych z badań klinicznych, w których działania niepożądane zgłaszane dla bimatoprostu/tymololu w postaci jednodawkowej były ograniczone do tych obserwowanych wcześniej dla postaci wielodawkowej lub monoterapii poszczególnymi substancjami czynnymi. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych wyłącznie dla postaci jednodawkowej produktu.²

Istotne jest, że większość działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu bimatoprostu/tymololu w postaci jednodawkowej dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie. W badaniach klinicznych nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych.³

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w 12-tygodniowym badaniu klinicznym było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego i uważane za przekrwienie o charakterze niezapalnym), które występowało u około 21% pacjentów i prowadziło do odstawienia leku u 1,4% pacjentów.⁴

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, Bimatoprost + Timolol Pharmabide może przenikać do krążenia ogólnego. Wchłanianie tymololu może powodować podobne działania niepożądane, jak w przypadku ogólnoustrojowych beta-adrenolityków, jednak częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego.⁵

Kompleksowy profil działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:⁶

• Bardzo często: ≥1/10
• Często: ≥1/100 do <1/10
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
• Bardzo rzadko: <1/10 000
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelę działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu preparatu Bimatoprost + Timolol (we wszystkich postaciach – wielodawkowej i jednodawkowej).⁷

Dodatkowe działania niepożądane

Oprócz działań niepożądanych bezpośrednio związanych z preparatem Bimatoprost + Timolol Pharmabide, należy uwzględnić potencjalne działania niepożądane obserwowane dla poszczególnych substancji czynnych (bimatoprostu lub tymololu), które mogą również wystąpić podczas stosowania tego produktu leczniczego.⁸

Działania niepożądane związane z zawartością fosforanów

Należy zwrócić uwagę, że u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. Produkt Bimatoprost + Timolol Pharmabide zawiera 0,96 mg fosforanów w każdym ml roztworu, co może mieć znaczenie u osób ze znacznym uszkodzeniem rogówki.⁹¹⁰

Mechanizm powstawania działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu bimatoprostu i tymololu mogą wynikać z miejscowego działania substancji na oko, jak również z ogólnoustrojowego wpływu tych substancji po wchłonięciu przez spojówkę czy kanał nosowo-łzowy. W przypadku bimatoprostu, który jest analogiem prostaglandyny, działania niepożądane dotyczą głównie zmian pigmentacji tkanek oka i nadmiernego wzrostu rzęs. Z kolei tymolol jako beta-adrenolityk może powodować działania niepożądane związane z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta, w tym wpływ na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz metaboliczny.¹¹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć zmianę terapii, zwłaszcza gdy pojawią się ciężkie działania niepożądane lub działania niepożądane istotnie wpływające na jakość życia pacjenta. Warto podkreślić, że 1,4% pacjentów przerwało terapię z powodu przekrwienia spojówek, które było najczęstszym działaniem niepożądanym.¹²

Bardzo istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem działań niepożądanych, szczególnie ogólnoustrojowych związanych z tymololem, takich jak bradykardia, działanie na układ oddechowy oraz funkcje metaboliczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁴