Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bimatoprost + Timolol Genetic 0,3 mg/ml + 5 mg/ml

Wpływ leku Bimatoprost + Timolol Pharmabide na płodność, ciążę i laktację

Bimatoprost + Timolol Pharmabide (0,3 mg/ml + 5 mg/ml) w postaci kropli do oczu wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w okresie reprodukcyjnym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu złożonego bimatoprost/tymolol u kobiet ciężarnych. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Bimatoprost + Timolol Pharmabide w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne ze względów medycznych.²

W przypadku konieczności zastosowania leku w ciąży, należy poinformować pacjentkę o metodach zmniejszających ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnych, takich jak:³

• Uciskanie worka spojówkowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka przez co najmniej 2 minuty po zakropleniu
• Zamykanie powiek na kilka minut po aplikacji
• Dokładne osuszanie nadmiaru roztworu z okolicy oka

Bimatoprost – dane dotyczące stosowania w ciąży

W odniesieniu do składnika bimatoprost należy podkreślić, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących jego stosowania u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na rozród po podaniu samicom dawek toksycznych.⁴

Tymolol – dane dotyczące stosowania w ciąży

W przypadku tymololu, badania epidemiologiczne nie wykazały związku z powstawaniem wad wrodzonych, jednak ujawniły ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego przy podawaniu beta-adrenolityków drogą doustną.⁵

Szczególnej uwagi wymaga fakt, że u noworodków, których matki otrzymywały beta-adrenolityki do momentu porodu, zaobserwowano charakterystyczne objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych, takie jak:⁶

• Bradykardia – nieprawidłowo wolna czynność serca u noworodka
• Niedociśnienie – obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• Zaburzenia oddechowe – problemy z prawidłowym oddychaniem
• Hipoglikemia – zbyt niskie stężenie glukozy we krwi

Jeżeli produkt Bimatoprost + Timolol Pharmabide jest stosowany u kobiety ciężarnej przed porodem, noworodek powinien zostać objęty ścisłą obserwacją medyczną w pierwszych dniach życia, ze szczególnym uwzględnieniem możliwości wystąpienia powyższych objawów.⁷

Warto nadmienić, że badania przedkliniczne dotyczące tymololu wykazały szkodliwy wpływ na rozród w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej.⁸

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkt złożony Bimatoprost + Timolol Pharmabide nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.⁹

Tymolol podczas laktacji

Beta-adrenolityki, w tym tymolol, przenikają do mleka kobiecego. Należy jednak zaznaczyć, że wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol stosowany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł osiągnąć w mleku stężenie wystarczające do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych u karmionego dziecka.¹⁰

Pomimo to, podobnie jak w przypadku ciąży, należy stosować metody zmniejszające ogólnoustrojowe wchłanianie leku, jeśli jego zastosowanie byłoby konieczne.¹¹

Bimatoprost podczas laktacji

W przypadku bimatoprostu nie ma danych określających, czy substancja ta przenika do mleka kobiecego. Wykazano natomiast, że bimatoprost przenika do mleka karmiących samic szczurów w badaniach przedklinicznych.¹²

Wpływ na płodność

Nie dysponujemy obecnie danymi dotyczącymi potencjalnego wpływu kombinacji bimatoprostu i tymololu na płodność u ludzi. Ta informacja powinna być przekazana pacjentom zainteresowanym tym aspektem leczenia.¹³

Praktyczne zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien:

1. Omówić stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Bimatoprost + Timolol Pharmabide
2. Poinformować o braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży
3. Podkreślić konieczność ścisłej obserwacji noworodka w przypadku stosowania leku przed porodem
4. Wyjaśnić przeciwwskazania do stosowania podczas karmienia piersią
5. Przekazać informacje o technikach minimalizujących ogólnoustrojowe wchłanianie leku, jeśli jego zastosowanie byłoby konieczne

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, należy rozważyć alternatywne metody leczenia u kobiet w ciąży i karmiących piersią, a lek Bimatoprost + Timolol Pharmabide stosować jedynie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub dziecka.¹⁴