Skład i postać leku
Bevimlar 20 mg

Charakterystyka produktu Bevimlar – skład, postać i forma podania

Bevimlar 20 mg występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznych cechach fizycznych. Są to brązowoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 7 mm, stanowiące doustną formę podania substancji czynnej rywaroksaban.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana produktu Bevimlar zawiera 20 mg rywaroksabanu jako substancji czynnej. Poza substancją czynną produkt zawiera laktozę jednowodną w ilości 57 mg na tabletkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, szczególnie istotną dla pacjentów z nietolerancją tego składnika.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Bevimlar zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.³

Rdzeń tabletki Bevimlar 20 mg składa się z następujących komponentów:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca mechaniczne właściwości tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, poprawiający właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Powidon K-30 – polimer wiążący składniki tabletki
• Skrobia kukurydziana – zapewniająca odpowiedni rozpad tabletki
• Krospowidon typ B – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający zwilżanie i rozpuszczanie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu do stempli podczas tabletowania

⁴

Otoczka tabletek zawiera następujące składniki:

• Hypromeloza 2910 – tworząca podstawę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Makrogol 4000 (E 1521) – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny brązowoczerwony kolor

⁵

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Bevimlar 20 mg charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji. Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania. W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, należy odnotować, że rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin, co może ułatwić podawanie leku pacjentom z problemami połykania.⁶

Dostępne opakowania

Bevimlar 20 mg dostępny jest w różnych konfiguracjach opakowań, co umożliwia dostosowanie ilości tabletek do indywidualnej terapii pacjenta. Produkt pakowany jest w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium oraz w blistry jednodawkowe z tych samych materiałów.⁷

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym.⁸

Alternatywne formy podania

Tabletki Bevimlar 20 mg mogą być podawane w formie alternatywnej, co jest szczególnie istotne dla pacjentów z trudnościami w połykaniu lub wymagających podania leku przez zgłębnik. Procedura przygotowania alternatywnej formy podania obejmuje:⁹

1. Rozgniecenie tabletki rywaroksabanu
2. Przygotowanie zawiesiny w 50 mL wody
3. Podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy (wyłącznie po uprzednim potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia zgłębnika w żołądku)
4. Przepłukanie zgłębnika wodą po podaniu leku
5. Podanie pokarmu dojelitowo niezwłocznie po dawce rozgniecionej tabletki 20 mg

Ze względu na fakt, że wchłanianie rywaroksabanu jest zależne od miejsca uwalniania substancji czynnej, należy bezwzględnie unikać podawania leku dystalnie od żołądka. Podanie leku w dalszych odcinkach przewodu pokarmowego może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania substancji czynnej, a w konsekwencji do niższej ekspozycji układowej i potencjalnie niewystarczającej skuteczności terapeutycznej.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące utylizacji

W odniesieniu do utylizacji niewykorzystanych resztek produktu Bevimlar 20 mg lub jego odpadów, nie są wymagane specjalne środki ostrożności. Należy jednak pamiętać, że wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Bevimlar 20 mg tabletki powlekane nie stwierdzono istnienia niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu.¹²