Działania niepożądane
Betaloc ZOK 25 23,75 mg

Betaloc ZOK, zawierający metoprololu bursztynian w dawkach 23,75 mg, 47,5 mg oraz 95 mg (odpowiadających 25 mg, 50 mg i 100 mg metoprololu winianu), jest generalnie dobrze tolerowany. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają łagodne nasilenie i ustępują po odstawieniu leku. Ze względu na mechanizm działania beta-adrenolityków, najistotniejsze działania niepożądane dotyczą układu sercowo-naczyniowego, w tym bradykardii, zaburzeń ortostatycznych, uczucia zimna w kończynach oraz kołatania serca. Rzadziej występują zaostrzenia niewydolności serca, wstrząs kardiogenny (2,3% w grupie leczonej vs. 1,9% placebo u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego), blok przedsionkowo-komorowy I stopnia oraz zaburzenia rytmu i przewodzenia serca. Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują często uczucie zmęczenia, zawroty głowy i ból głowy, a także rzadziej parestezje i kurcze mięśni. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest zgodnie z przyjętymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).

Pobierz ChPL PDF Betaloc ZOK 25 – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 23,75 mg
  1. Działania niepożądane leku Betaloc ZOK
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Źródła danych o działaniach niepożądanych
  2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów
    1. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    2. Zaburzenia układu nerwowego
    3. Zaburzenia żołądka i jelit
    4. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    5. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    6. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    7. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
    8. Zaburzenia psychiczne
    9. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    10. Zaburzenia narządu wzroku
    11. Zaburzenia ucha i błędnika
    12. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
  3. Tabela działań niepożądanych leku Betaloc ZOK
  4. Monitorowanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. czynnościowe zaburzenia serca z kołataniem serca
  2. dławica piersiowa
  3. nadciśnienie tętnicze
  4. profilaktyka migreny
  5. przewlekła niewydolność serca
  6. zaburzenia rytmu serca
  7. zapobieganie nagłemu zgonowi sercowemu
  8. zapobieganie ponownemu zawałowi mięśnia sercowego
Substancja czynna
  1. metoprolol bursztynian
  2. metoprolol winian
Kategoria leku
  1. beta-adrenolityki
  2. leki przeciwarytmiczne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe
  4. leki stosowane w niewydolności serca
  5. leki stosowane w profilaktyce migreny

Działania niepożądane leku Betaloc ZOK

Produkt Betaloc ZOK, zawierający jako substancję czynną metoprololu bursztynian w dawkach 23,75 mg, 47,5 mg lub 95 mg (odpowiadających odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg metoprololu winianu), jest generalnie dobrze tolerowany przez pacjentów. Obserwowane działania niepożądane charakteryzują się najczęściej łagodnym nasileniem i są odwracalne po zaprzestaniu terapii.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie klinicznej działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację częstości ich występowania:<sup data-drug="Betaloc ZOK 25" data-section="Działania niepożądane" title="Przyjęto następujące kryteria częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (2

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 przypadku na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 przypadku na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 przypadku na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)

Źródła danych o działaniach niepożądanych

Prezentowane działania niepożądane zostały zidentyfikowane na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji w codziennej praktyce klinicznej. Należy zwrócić uwagę, że większość zgłoszonych przypadków dotyczy stosowania konwencjonalnej postaci leku (metoprololu winianu). W wielu przypadkach bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem leku a wystąpieniem działania niepożądanego nie został jednoznacznie określony.3

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Ze względu na mechanizm działania beta-adrenolityków, układ sercowo-naczyniowy jest szczególnie narażony na wystąpienie działań niepożądanych podczas terapii metoprololem:

  • Często występujące: bradykardia (zwolnienie rytmu serca), zaburzenia ortostatyczne (w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do omdlenia), uczucie zimna w rękach i stopach, kołatanie serca.4
  • Niezbyt często występujące: zaostrzenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból w okolicy przedsercowej.5
  • Rzadko występujące: zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca.6
  • Bardzo rzadko występujące: zgorzel u pacjentów z wcześniej istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego.7

W przypadku wstrząsu kardiogennego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, należy podkreślić, że częstość występowania tego powikłania była większa o 0,4% w porównaniu z placebo w badaniu z udziałem 46000 pacjentów. Dokładne dane wskazują, że wstrząs kardiogenny wystąpił u 2,3% pacjentów przyjmujących metoprolol oraz u 1,9% przyjmujących placebo, ale tylko w podgrupie pacjentów z małym ryzykiem wstrząsu. Współczynnik ryzyka był określany na podstawie indywidualnych czynników, takich jak: wiek, płeć, czas opóźnienia, klasa wg klasyfikacji Killipa, ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, zaburzenia w EKG oraz nadciśnienie tętnicze w wywiadzie.8

Zaburzenia układu nerwowego

Beta-adrenolityki mogą wpływać na przewodnictwo nerwowe i funkcje ośrodkowego układu nerwowego, powodując:

  • Bardzo często: uczucie zmęczenia.9
  • Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy.10
  • Niezbyt często: parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia), kurcze mięśni.11
  • Bardzo rzadko: zaburzenia smaku.12

Zaburzenia żołądka i jelit

Objawy ze strony przewodu pokarmowego należą do stosunkowo częstych działań niepożądanych i obejmują:

  • Często: nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie.13
  • Niezbyt często: wymioty.14
  • Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej.15

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wpływ na parametry morfologiczne krwi jest rzadki, ale może obejmować:

  • Bardzo rzadko: małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi).16

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Wpływ na funkcje wątroby jest stosunkowo rzadki:

  • Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.17
  • Bardzo rzadko: zapalenie wątroby.18

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Beta-adrenolityki mogą wpływać na metabolizm:

  • Niezbyt często: zwiększenie masy ciała.19

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego są rzadkie:

  • Bardzo rzadko: ból stawów.20

Zaburzenia psychiczne

Metoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może wpływać na funkcje psychiczne:

  • Niezbyt często: depresja, zaburzenia koncentracji, senność lub bezsenność, koszmary senne.21
  • Rzadko: nerwowość, stany lękowe, impotencja/zaburzenia sprawności seksualnej.22
  • Bardzo rzadko: niepamięć/zaburzenia pamięci, splątanie, omamy.23

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Ze względu na działanie na receptory beta-2 w mięśniach gładkich oskrzeli, mogą wystąpić:

  • Często: duszność podczas wysiłku fizycznego.24
  • Niezbyt często: skurcz oskrzeli.25
  • Rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa.26

Zaburzenia narządu wzroku

Wpływ na narząd wzroku występuje rzadko:

  • Rzadko: zaburzenia widzenia, suchość i/lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek.27

Zaburzenia ucha i błędnika

Objawy dotyczące narządu słuchu są bardzo rzadkie:

  • Bardzo rzadko: szum uszny.28

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne mogą obejmować:

  • Niezbyt często: wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej i dystroficznych zmian skórnych), zwiększona potliwość.29
  • Rzadko: wypadanie włosów.30
  • Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, zaostrzenie objawów łuszczycy.31

Tabela działań niepożądanych leku Betaloc ZOK

Układ/narząd Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000)
Zaburzenia serca i naczyniowe – Bradykardia, zaburzenia ortostatyczne, uczucie zimna w rękach i stopach, kołatanie serca Zaostrzenie objawów niewydolności serca, wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, ból w okolicy przedsercowej Zaburzenia przewodzenia w sercu, zaburzenia rytmu serca Zgorzel u pacjentów z uprzednio istniejącymi ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego
Zaburzenia układu nerwowego Uczucie zmęczenia Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy Parestezje, kurcze mięśni – Zaburzenia smaku
Zaburzenia żołądka i jelit – Nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie Wymioty Suchość błony śluzowej jamy ustnej –
Zaburzenia krwi i układu chłonnego – – – – Małopłytkowość
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – – Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby Zapalenie wątroby
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – – Zwiększenie masy ciała – –
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – – – – Ból stawów
Zaburzenia psychiczne – – Depresja, zaburzenia koncentracji, senność lub bezsenność, koszmary senne Nerwowość, stany lękowe, impotencja/zaburzenia sprawności seksualnej Niepamięć/zaburzenia pamięci, splątanie, omamy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Duszność podczas wysiłku fizycznego Skurcz oskrzeli Zapalenie błony śluzowej nosa –
Zaburzenia oka – – – Zaburzenia widzenia, suchość i/lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek –
Zaburzenia ucha i błędnika – – – – Szum uszny
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – – Wysypka (w postaci pokrzywki łuszczycopodobnej i dystroficznych zmian skórnych), zwiększona potliwość Wypadanie włosów Nadwrażliwość na światło, zaostrzenie objawów łuszczycy

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest systematyczne monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego.32

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betaloc ZOK do odpowiednich organów nadzoru:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • Telefon: + 48 22 49 21 301
    • Faks: + 48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.33

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl