Działania niepożądane
Benalapril 10 10 mg

Działania niepożądane leku Benalapril

Produkt leczniczy Benalapril, zawierający jako substancję czynną enalaprylu maleinian (dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg), może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych stanowi istotny element terapii z zastosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny, do których należy enalapril.¹

Zagrożenia systemowe i powikłania ogólnoustrojowe

Podczas terapii enalaprylem należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, który może dotyczyć twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani. Stanowi to potencjalnie zagrażające życiu powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Na szczególną uwagę zasługuje również ryzyko wystąpienia niedociśnienia, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, gdyż może ono prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.²

Poważne powikłania mogą również dotyczyć układu krwiotwórczego, wątroby oraz nerek. W rzadkich przypadkach odnotowywano agranulocytozę, pancytopenię oraz niewydolność wątroby. U pacjentów z uprzednio występującymi zaburzeniami czynności nerek może dojść do ich zaostrzenia lub rozwoju niewydolności nerek.³

Podczas stosowania enalaprylu mogą również wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka czy złuszczające zapalenie skóry. Rzadko obserwowano również zespół obejmujący objawy takie jak gorączka, zapalenie błon surowiczych, zapalenie naczyń krwionośnych, ból/zapalenie mięśni i stawów.⁴

Wpływ na poszczególne układy i narządy

Enalaprylu maleinian może oddziaływać na wiele układów organizmu. W zakresie układu nerwowego najczęściej zgłaszane są zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, a także zaburzenia snu, parestezje czy depresja.⁵

W obrębie układu pokarmowego pacjenci najczęściej doświadczają nudności, biegunki i bólu brzucha. Rzadziej występują wymioty, niestrawność, zaparcia czy zapalenie trzustki. W pojedynczych przypadkach raportowano obrzęk naczynioruchowy jelit, który stanowi poważne powikłanie.⁶

Zmiany w układzie krążenia obejmują przede wszystkim niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne, a także ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca i tachykardię. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka znaczne spadki ciśnienia mogą prowadzić do poważnych powikłań sercowo-naczyniowych.⁷

W układzie oddechowym bardzo często obserwowany jest kaszel, a także duszność i inne objawy ze strony dróg oddechowych.⁸

Zaburzenia metaboliczne i biochemiczne

Enalaprylu maleinian może powodować istotne zaburzenia elektrolitowe, przede wszystkim hiperkaliemię oraz hiponatremię. Ponadto może dochodzić do zaburzeń czynności nerek objawiających się zwiększonym stężeniem kreatyniny i mocznika we krwi. Rzadziej obserwowane są zaburzenia funkcji wątroby, hipoglikemia czy kwasica mleczanowa.⁹

Enalaprylu maleinian może także wywoływać zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), choć częstość występowania tego powikłania nie jest dokładnie określona.¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania enalaprylu maleinianu po dopuszczeniu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, bądź bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć indywidualną ocenę korzyści i ryzyka kontynuacji leczenia. Szczególnej uwagi wymagają ciężkie działania niepożądane, takie jak obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne, zaburzenia hematologiczne czy znaczne niedociśnienie. W niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki lub odstawienie leku oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia działań niepożądanych oraz o konieczności niezwłocznego zgłaszania się do lekarza w przypadku pojawienia się niepokojących objawów, szczególnie obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła, nagłych problemów z oddychaniem, znacznego spadku ciśnienia czy wystąpienia wysypki.