Działania niepożądane
Axyven 37,5 mg

Działania niepożądane leku Axyven (wenlafaksyna)

Axyven, zawierający wenlafaksynę w postaci chlorowodorku, dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (37,5 mg, 75 mg, 150 mg), charakteryzuje się określonym profilem działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy ordynacji tego leku. Dokładna znajomość możliwych efektów ubocznych umożliwia odpowiednie monitorowanie pacjenta i wczesne reagowanie na potencjalne zagrożenia.^{1/10) podczas badań klinicznych należały: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne).”>1}

Profil bezpieczeństwa

Wenlafaksyna posiada charakterystyczny profil bezpieczeństwa, na który składają się działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęściej raportowane działania niepożądane (występujące bardzo często, czyli u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy oraz nadmierne pocenie się, w tym poty nocne.^{1/10) podczas badań klinicznych należały: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne).”>2}

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane wenlafaksyny są klasyfikowane według częstości ich występowania, zgodnie z przyjętymi standardami:<sup data-drug="Axyven" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych wenlafaksyny według klasyfikacji układów i narządów wraz z częstością ich występowania. Należy zwrócić szczególną uwagę na działania oznaczone gwiazdką (*), które zostały zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*), które zostały zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.⁵

Objawy odstawienia

Przerwanie leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Do najczęściej występujących należą:⁶

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• Zaburzenia snu (bezsenność lub koszmary senne)
• Pobudzenie lub niepokój
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenia
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Ból głowy
• Objawy grypopodobne
• Zaburzenia widzenia
• Nadciśnienie

Objawy odstawienia są zwykle łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone i/lub utrzymywać się dłużej. Z tego powodu zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez powolne zmniejszanie dawki.⁷ Warto podkreślić, że u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub podczas odstawiania leczenia może wystąpić ciężka agresja i myśli samobójcze.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (6-17 lat) jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych.⁹ Podobnie jak u dorosłych obserwowano:

• Zmniejszenie apetytu
• Zmniejszenie masy ciała
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy¹⁰

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży zaobserwowano również zwiększoną częstość występowania myśli samobójczych, a także wrogości i samookaleczenia się, szczególnie w przypadku zaburzeń depresyjnych.¹¹

Specyficzne dla populacji pediatrycznej działania niepożądane obejmują:¹²

• Ból brzucha
• Pobudzenie
• Niestrawność
• Wybroczyny
• Krwawienie z nosa
• Bóle mięśni

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych wenlafaksyny, na szczególną uwagę zasługują te, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta:

1. Zespół serotoninowy – potencjalnie zagrażający życiu stan charakteryzujący się pobudzeniem, halucynacjami, śpiączką, niestabilnością autonomiczną, hipertermią, hiperrefleksją i klonusem¹³
2. Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) – rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie charakteryzujące się sztywnością mięśniową, hipertermią, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomiczną¹⁴
3. Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz rumień wielopostaciowy¹⁵
4. Zaburzenia rytmu serca – w tym Torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór oraz wydłużenie odstępu QT w EKG¹⁶
5. Myśli i zachowania samobójcze – mogące wystąpić zarówno w trakcie leczenia jak i podczas odstawiania leku¹⁷
6. Ciężkie zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, trombocytopenia¹⁸
7. Hiponatremia – mogąca wynikać z zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego¹⁹
8. Rabdomioliza – potencjalnie prowadząca do ostrej niewydolności nerek²⁰

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na szeroki profil działań niepożądanych wenlafaksyny, istotne znaczenie ma monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz podczas zmiany dawkowania. Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.²¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²²