Wpływ leku Axyven na płodność, ciążę i laktację

W poniższym artykule zawarto szczegółowe informacje dotyczące wpływu wenlafaksyny (Axyven) na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Dane te są niezbędne do przekazania pacjentkom przez lekarzy przepisujących ten lek.

Dane dotyczące stosowania w okresie ciąży

Obecnie nie dysponujemy wystarczającą ilością danych klinicznych dotyczących stosowania wenlafaksyny u kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jednak potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało jednoznacznie określone. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że wenlafaksyna może być stosowana w ciąży wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.¹

Ryzyko związane ze stosowaniem wenlafaksyny przed porodem

Istnieją dane obserwacyjne wskazujące na zwiększone (mniej niż dwukrotnie) ryzyko krwotoku poporodowego po ekspozycji na leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) w ciągu miesiąca poprzedzającego poród. Lekarz powinien uwzględnić to ryzyko w procesie podejmowania decyzji o kontynuacji terapii wenlafaksyną w trzecim trymestrze ciąży.²

Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka

Badania epidemiologiczne wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u kobiet w ciąży, zwłaszcza w późnym okresie ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn). Należy poinformować pacjentkę, że mimo braku bezpośrednich badań dotyczących związku PPHN z leczeniem inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), nie można wykluczyć podobnego ryzyka wynikającego ze stosowania wenlafaksyny. Jest to związane z podobnym mechanizmem działania tych leków (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).³

Zespół odstawienia u noworodków po ekspozycji na wenlafaksynę

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowanie wenlafaksyny w okresie ciąży lub krótko przed porodem może wywołać objawy odstawienne u noworodków. U noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie trzeciego trymestru ciąży zaobserwowano powikłania wymagające zastosowania karmienia przez zgłębnik, wspomagania oddychania lub przedłużonej hospitalizacji. Lekarz powinien uprzedzić pacjentkę, że powikłania te mogą wystąpić bezpośrednio po porodzie.⁴

Jeżeli leki z grupy SSRI lub SNRI, w tym wenlafaksyna, były stosowane pod koniec ciąży, u noworodków mogą wystąpić następujące objawy:

• drażliwość
• drżenie
• hipotonia (obniżone napięcie mięśniowe)
• nieustający płacz
• trudności ze ssaniem lub spaniem

Istotne jest, aby lekarz wyjaśnił pacjentce, że objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym albo stanowić objawy ekspozycji na lek. W większości przypadków powikłania te obserwuje się natychmiast lub w ciągu 24 godzin po porodzie.⁵

Wpływ wenlafaksyny na karmienie piersią

Wenlafaksyna i jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka kobiecego. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki płaczu, drażliwości oraz zaburzeń rytmu snu u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że po zaprzestaniu karmienia piersią u dzieci obserwowano również objawy odpowiadające zespołowi odstawienia wenlafaksyny.⁶

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią. Z tego względu lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę korzyści i ryzyka, na podstawie której pacjentka podejmie decyzję o:

• kontynuowaniu karmienia piersią i przerwaniu leczenia wenlafaksyną, lub
• kontynuowaniu leczenia wenlafaksyną i przerwaniu karmienia piersią

Decyzja ta powinna uwzględniać zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści dla matki wynikające z leczenia wenlafaksyną.⁷

Wpływ wenlafaksyny na płodność

W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano zmniejszenie płodności u szczurów obu płci poddanych działaniu O-demetylowenlafaksyny (aktywnego metabolitu wenlafaksyny). Znaczenie kliniczne tej obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie zostało jednoznacznie określone, dlatego lekarz powinien uwzględnić te dane w przypadku pacjentek planujących ciążę.⁸

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Przekazując informacje dotyczące stosowania wenlafaksyny (Axyven) pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien:

1. Omówić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży, zwracając uwagę na ograniczoną ilość danych klinicznych
2. Wyjaśnić potencjalne ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego przy stosowaniu leku w okresie okołoporodowym
3. Poinformować o ryzyku wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka przy ekspozycji na lek w trzecim trymestrze ciąży
4. Szczegółowo opisać możliwe objawy odstawienne u noworodka po ekspozycji na wenlafaksynę w końcowym okresie ciąży
5. Omówić kwestię przenikania leku do mleka matki i potencjalnych działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka
6. Przedstawić dane dotyczące wpływu leku na płodność na podstawie badań przedklinicznych
7. Pomóc pacjentce w dokonaniu świadomej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją lub przerwaniem leczenia w okresie ciąży lub karmienia piersią

Decyzja dotycząca stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być zawsze podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści terapeutycznych i możliwego ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.