Dawkowanie i sposób podawania leku Axocar

Axocar to produkt leczniczy zawierający w swoim składzie dwie substancje czynne: ezetymib oraz symwastatynę. Dostępny jest w czterech dawkach: 10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg oraz 10 mg + 80 mg. Prawidłowe dawkowanie ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii i wymaga precyzyjnego dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Zasady ogólne dawkowania

Produkt leczniczy Axocar jest przyjmowany doustnie. Zakres dawkowania wynosi od 10 mg + 10 mg do 10 mg + 80 mg na dobę, podawany jednorazowo, wieczorem. Standardowa dawka to zazwyczaj 10 mg + 20 mg lub 10 mg + 40 mg na dobę.²

Przed rozpoczęciem terapii i w trakcie jej trwania pacjent powinien stosować odpowiednią dietę zmniejszającą stężenie lipidów we krwi. Przestrzeganie diety należy kontynuować przez cały okres stosowania leku Axocar.³

Przy ustalaniu i dostosowywaniu dawki należy uwzględnić takie parametry jak:

• Stężenie frakcji cholesterolu LDL (LDL-C)
• Ryzyko rozwoju choroby wieńcowej
• Odpowiedź na dotychczas stosowane leczenie produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie cholesterolu⁴

Dostosowanie dawkowania powinno odbywać się w odstępach nie krótszych niż 4 tygodnie. Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabletek nie należy dzielić.⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Ciężka hipercholesterolemia

Dawkę 10 mg + 80 mg zaleca się jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego, u których nie uzyskano celu terapeutycznego podając lek w niższej dawce, i kiedy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.⁶

Choroba wieńcowa i ostry zespół wieńcowy

U pacjentów z chorobą wieńcową i ostrym zespołem wieńcowym w wywiadzie, zgodnie z badaniem IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial), zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg + 40 mg raz na dobę, podawana wieczorem. Dawkę 10 mg + 80 mg należy rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.⁷

Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi 10 mg + 40 mg na dobę, podawana wieczorem. Dawka 10 mg + 80 mg może być rozważona tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Axocar może być stosowany u tych pacjentów jako leczenie wspomagające inne metody terapeutyczne zmniejszające stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli takie leczenie nie jest dostępne.⁸

U pacjentów przyjmujących jednocześnie lomitapid, dawka produktu Axocar nie może przekraczać 10 mg + 40 mg na dobę.⁹

Dzieci i młodzież

Leczenie dzieci i młodzieży należy rozpocząć pod nadzorem lekarza specjalisty. Doświadczenie kliniczne w tej grupie wiekowej jest ograniczone.¹⁰

• Młodzież w wieku 10 lat i powyżej (stadium dojrzałości płciowej: chłopcy: faza II i powyżej w skali Tannera; dziewczęta: przynajmniej 1 rok po pierwszej miesiączce): zalecana dawka początkowa to 10 mg + 10 mg na dobę, jednorazowo wieczorem. Zakres dawkowania wynosi od 10 mg + 10 mg do maksymalnie 10 mg + 40 mg na dobę.¹¹
• Dzieci poniżej 10 lat: Axocar nie jest zalecany ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.¹²
• Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci niedojrzałych płciowo jest ograniczone.¹³

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.¹⁴

Zaburzenia czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów wg skali Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
• Nie zaleca się stosowania produktu Axocar u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (7-9 punktów wg skali Child-Pugh) lub ciężką niewydolnością wątroby (>9 punktów wg skali Child-Pugh).Zaburzenia czynności nerek
  • U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej ≥ 60 ml/min/1,73 m²) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
  • U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej < 60 ml/min/1,73 m² zalecana dawka to 10 mg + 20 mg raz na dobę, wieczorem. Większe dawki należy wprowadzać ostrożnie.¹⁶

  Interakcje z innymi lekami

  Przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami należy przestrzegać następujących zasad dotyczących dawkowania produktu Axocar:

  • Przy jednoczesnym stosowaniu z produktami leczniczymi wiążącymi kwasy żółciowe, Axocar należy podawać albo nie mniej niż 2 godziny przed lub nie mniej niż 4 godziny po podaniu tych produktów.¹⁷
  • Przy jednoczesnym stosowaniu z amiodaronem, amlodypiną, werapamilem, diltiazemem lub produktami leczniczymi zawierającymi elbaswir lub grazoprewir, dawka Axocar nie powinna przekraczać 10 mg + 20 mg na dobę.¹⁸
  • Przy jednoczesnym stosowaniu z niacyną w dawkach obniżających stężenie lipidów (≥ 1 g/dobę), dawka Axocar nie powinna przekraczać 10 mg + 20 mg na dobę.¹⁹

  Sposób podawania

  Axocar jest przeznaczony do stosowania doustnego w pojedynczej dawce wieczorem.²⁰

  Tabela dawkowania leku Axocar

  Grupa pacjentów	Dawka początkowa	Zakres dawkowania	Uwagi
  Hipercholesterolemia (standardowa terapia)	10 mg + 20 mg lub 10 mg + 40 mg raz na dobę, wieczorem	10 mg + 10 mg do 10 mg + 80 mg raz na dobę, wieczorem	Dostosowanie dawki co najmniej co 4 tygodnie
  Ciężka hipercholesterolemia ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym	10 mg + 40 mg raz na dobę, wieczorem	Maksymalnie 10 mg + 80 mg raz na dobę, wieczorem	Dawka 10 mg + 80 mg tylko gdy korzyści przeważają nad ryzykiem
  Choroba wieńcowa i ostry zespół wieńcowy w wywiadzie	10 mg + 40 mg raz na dobę, wieczorem	Maksymalnie 10 mg + 80 mg raz na dobę, wieczorem	Dawka 10 mg + 80 mg tylko gdy korzyści przeważają nad ryzykiem
  Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna	10 mg + 40 mg raz na dobę, wieczorem	Maksymalnie 10 mg + 80 mg raz na dobę, wieczorem	Jako leczenie wspomagające inne metody terapeutyczne (np. afereza LDL)
  Młodzież ≥ 10 lat (odpowiednie stadium dojrzałości płciowej)	10 mg + 10 mg raz na dobę, wieczorem	10 mg + 10 mg do 10 mg + 40 mg raz na dobę, wieczorem	Pod nadzorem lekarza specjalisty
  Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)	10 mg + 20 mg raz na dobę, wieczorem	Maksymalnie 10 mg + 20 mg raz na dobę, wieczorem	Większe dawki wprowadzać ostrożnie
  Jednoczesne stosowanie z amiodaronem, amlodypiną, werapamilem, diltiazemem, elbaswirem lub grazoprewirem	Maksymalnie 10 mg + 20 mg raz na dobę, wieczorem		–
  Jednoczesne stosowanie z niacyną w dawkach ≥ 1 g/dobę	Maksymalnie 10 mg + 20 mg raz na dobę, wieczorem		–
  Jednoczesne stosowanie z lomitapidem	Maksymalnie 10 mg + 40 mg raz na dobę, wieczorem		–