Skład leku Axocar – charakterystyka produktu leczniczego

Lek Axocar dostępny jest w czterech wariantach dawkowania, występujących w postaci tabletek. Każdy wariant zawiera stałą dawkę ezetymibu (10 mg) w połączeniu z różnymi dawkami symwastatyny (10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg). Skład jakościowy i ilościowy poszczególnych wariantów dawkowania przedstawia się następująco:¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wszystkie warianty produktu leczniczego Axocar zawierają laktozę jednowodną w różnych ilościach, zależnych od dawki symwastatyny. Zawartość laktozy jest istotną informacją dla pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Postać farmaceutyczna

Lek Axocar występuje w postaci tabletek, których wygląd różni się w zależności od wariantu dawkowania:³

• Axocar 10 mg + 10 mg: jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 6 mm, obustronnie wypukłe, gładkie po jednej stronie, z oznaczeniem „511” po drugiej stronie.
• Axocar 10 mg + 20 mg: jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 8 mm, obustronnie wypukłe, gładkie po jednej stronie, z oznaczeniem „512” po drugiej stronie.
• Axocar 10 mg + 40 mg: jasnobrązowe, nakrapiane, okrągłe tabletki o średnicy 10 mm, obustronnie wypukłe, gładkie po jednej stronie, z oznaczeniem „513” po drugiej stronie.
• Axocar 10 mg + 80 mg: jasnobrązowe, nakrapiane tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach 17,5 × 7,55 mm, obustronnie wypukłe, z oznaczeniem „515” po jednej stronie.

Pełny skład jakościowy

Rdzeń każdej tabletki produktu leczniczego Axocar zawiera następujące składniki:⁴

• Substancje czynne: ezetymib i symwastatyna
• Substancje pomocnicze:
  • Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza i rozcieńczalnika
  • Hypromeloza (typ 2910) – związek celulozy stosowany jako środek wiążący
  • Kroskarmeloza sodowa – środek rozpadowy przyspieszający rozpad tabletki
  • Celuloza mikrokrystaliczna – powszechnie stosowany wypełniacz tabletek
  • Kwas askorbowy – przeciwutleniacz chroniący substancje czynne
  • Kwas cytrynowy – reguluje pH i działa jako przeciwutleniacz
  • Butylohydroksyanizol (E320) – syntetyczny przeciwutleniacz
  • Propylu galusan – przeciwutleniacz chroniący przed degradacją
  • Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu
• Mieszanina barwników (Pigment blend PB-220001 Yellow):
  • Laktoza jednowodna – nośnik dla barwników
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik

Informacje farmaceutyczne dotyczące przechowywania i pakowania

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Axocar zachowuje stabilność i skuteczność przez okres 2 lat od daty produkcji. Zaleca się przechowywanie leku w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁵

Opakowanie produktu

Produkt Axocar pakowany jest w blistry wykonane z materiałów OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Dostępne są różne wielkości opakowań, zróżnicowane w zależności od dawki:⁶

• Axocar 10 mg + 10 mg: opakowania zawierające 10, 30, 50, 100 lub 300 tabletek
• Axocar 10 mg + 20 mg: opakowania zawierające 30, 50, 100 lub 300 tabletek
• Axocar 10 mg + 40 mg: opakowania zawierające 30, 50, 100 lub 300 tabletek
• Axocar 10 mg + 80 mg: opakowania zawierające 30, 50, 100 lub 300 tabletek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu leczniczego Axocar nie opisano żadnych niezgodności farmaceutycznych. Nie istnieją również szczególne wymagania dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów.⁸