Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Axocar 10 mg + 40 mg

Wpływ leku Axocar na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, planującymi ciążę, będącymi w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać kompleksowe informacje dotyczące stosowania leku Axocar (ezetymib + symwastatyna) w tych szczególnych okolicznościach. Mimo że miażdżyca jest chorobą przewlekłą, a przerwanie stosowania leków hipolipemizujących podczas ciąży powinno mieć niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko związane z pierwotną hipercholesterolemią, konieczne jest przestrzeganie określonych zasad bezpieczeństwa.¹

Przeciwwskazania do stosowania leku Axocar w ciąży

Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że Axocar jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania terapii skojarzonej ezetymibu z symwastatyną u kobiet ciężarnych. Badania na modelach zwierzęcych dotyczące leczenia skojarzonego wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję.²

Dane dotyczące bezpieczeństwa symwastatyny w ciąży

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania symwastatyny u kobiet ciężarnych. Brak jest kontrolowanych badań klinicznych oceniających wpływ symwastatyny na przebieg ciąży. W literaturze medycznej opisywano rzadkie przypadki występowania wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Analiza danych obejmująca około 200 ciężarnych, które były prospektywnie obserwowane i przyjmowały symwastatynę lub zbliżony strukturalnie inhibitor reduktazy HMG-CoA w pierwszym trymestrze, wykazała, że częstość wad wrodzonych nie była większa niż w populacji ogólnej.³

Liczba odnotowanych przypadków ciąży była statystycznie wystarczająca, aby wykluczyć 2,5-krotne lub większe zwiększenie występowania wad wrodzonych w porównaniu do ogólnej częstości występowania w populacji.⁴

Mechanizm potencjalnego ryzyka w ciąży

Mimo braku jednoznacznych dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u potomstwa pacjentek przyjmujących symwastatynę, należy wyjaśnić pacjentce potencjalny mechanizm ryzyka. Stosowanie symwastatyny w okresie ciąży może prowadzić do zmniejszenia u płodu stężenia mewalonianu, który jest kluczowym prekursorem biosyntezy cholesterolu. Cholesterol odgrywa istotną rolę w rozwoju płodu, dlatego też leczenie produktem Axocar musi zostać przerwane w okresie ciąży lub do czasu ustalenia, że pacjentka nie jest w ciąży.⁵

Dane dotyczące ezetymibu w ciąży

W odniesieniu do ezetymibu jako drugiej substancji czynnej wchodzącej w skład leku Axocar, należy poinformować pacjentkę, że brak jest danych klinicznych dotyczących jego stosowania w ciąży.⁶

Stosowanie leku Axocar podczas karmienia piersią

Pacjentkom karmiącym piersią należy przekazać informację, że Axocar jest przeciwwskazany do stosowania w okresie laktacji. Badania na szczurach wykazały, że ezetymib przenika do mleka. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie składników leku Axocar do mleka kobiecego, jednak ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią.⁷

Wpływ leku Axocar na płodność

W przypadku pacjentek zainteresowanych wpływem leku na płodność, należy przedstawić dostępne dane naukowe:

• Ezetymib: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu ezetymibu na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu ezetymibu na płodność samców i samic szczurów.⁸
• Symwastatyna: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu symwastatyny na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu symwastatyny na płodność samców i samic.⁹

Rekomendacje praktyczne dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, które stosują lub mają rozpocząć leczenie produktem Axocar, lekarz powinien:

1. Poinformować o przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią
2. Zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym przyjmujących Axocar
3. Pouczyć pacjentki o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku planowania ciąży lub podejrzenia ciąży
4. Rozważyć alternatywne metody leczenia hipercholesterolemii u kobiet planujących ciążę
5. Wyjaśnić, że przerwanie leczenia hipolipemizującego na czas ciąży ma zazwyczaj niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko sercowo-naczyniowe związane z hipercholesterolemią

Podsumowując, produkt leczniczy Axocar jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i laktacji. Przed rozpoczęciem terapii tym lekiem u kobiet w wieku rozrodczym, należy wykluczyć ciążę i poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia.¹⁰