Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Auroxetyn 18 mg

Wpływ atomoksetyny na płodność, ciążę i laktację

Atomoksetyna, substancja czynna produktu leczniczego Auroxetyn (dostępnego w dawkach 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg w postaci kapsułek twardych), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Należy starannie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z jej stosowaniem w tych grupach pacjentek.¹

Badania przedkliniczne dotyczące wpływu na ciążę

Dane uzyskane z badań na modelach zwierzęcych zasadniczo nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ atomoksetyny na:

• przebieg ciąży
• rozwój płodu/noworodka
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy

Szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego w punkcie 5.3.²

Stosowanie atomoksetyny w ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny podczas ciąży są wysoce ograniczone. Istniejące informacje nie są wystarczające, aby jednoznacznie wykazać związek lub jego brak pomiędzy przyjmowaniem atomoksetyny a występowaniem niepożądanych objawów zarówno w okresie ciąży, jak i podczas karmienia piersią.³

W związku z powyższym, zgodnie z zasadą ostrożności, nie należy stosować atomoksetyny w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzja o kontynuacji lub rozpoczęciu terapii atomoksetyną u kobiety ciężarnej powinna być podjęta po szczegółowej analizie indywidualnej sytuacji klinicznej.⁴

Stosowanie atomoksetyny podczas karmienia piersią

Badania na modelach zwierzęcych (szczurach) wykazały, że atomoksetyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka. Obecnie brak jest danych dotyczących przenikania atomoksetyny do mleka kobiecego.⁵

Ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych i niemożność wykluczenia potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią, należy unikać stosowania atomoksetyny u kobiet karmiących piersią. Jeżeli terapia atomoksetyną jest konieczna, zaleca się rozważenie przerwania karmienia piersią na czas leczenia.⁶

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz prowadzący terapię atomoksetyną powinien poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią o:

1. Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny podczas ciąży
2. Konieczności rozważenia stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia w czasie ciąży
3. Braku danych dotyczących przenikania atomoksetyny do mleka kobiecego
4. Zaleceniu unikania stosowania atomoksetyny podczas karmienia piersią
5. Konieczności poinformowania lekarza o planowanej ciąży, podejrzeniu ciąży lub potwierdzonej ciąży podczas leczenia atomoksetyną

Szczególnie istotne jest, aby lekarz dokładnie wyjaśnił pacjentce ograniczenia obecnej wiedzy medycznej w zakresie bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny podczas ciąży i karmienia piersią oraz podkreślił wagę indywidualnej oceny korzyści i ryzyka w każdym przypadku.