Dawkowanie i sposób podawania
Auroxetyn 18 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Auroxetyn

Podawanie leku Auroxetyn (atomoksetyna w postaci chlorowodorku) wymaga przestrzegania określonych zasad dawkowania, które są uzależnione od wieku, masy ciała pacjenta oraz indywidualnej odpowiedzi klinicznej. Lek należy podawać raz dziennie, jednakże w przypadku niedostatecznej odpowiedzi terapeutycznej lub problemów z tolerancją można rozważyć podział dawki dobowej.¹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży zależy od masy ciała, co determinuje zarówno dawkę początkową, jak i podtrzymującą. Istotne jest, aby zachować odpowiedni okres adaptacji przed zwiększeniem dawki leku.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała do 70 kg

U pacjentów o masie ciała poniżej 70 kg leczenie należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg mc. Tę dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed rozważeniem jej zwiększenia w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg mc. na dobę (dostosowana do masy ciała pacjenta oraz dostępnych mocy atomoksetyny).³

Należy podkreślić, że nie wykazano dodatkowych korzyści terapeutycznych przy stosowaniu dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. dziennie. Badania bezpieczeństwa nie oceniały systematycznie stosowania pojedynczych dawek powyżej 1,8 mg/kg mc. ani dawek całkowitych przekraczających 1,8 mg/kg mc. na dobę.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 70 kg

U pacjentów o masie ciała przekraczającej 70 kg, leczenie produktem Auroxetyn rozpoczyna się od całkowitej dawki dobowej 40 mg. Po utrzymaniu tej dawki przez minimum 7 dni, można ją zwiększyć zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg.⁵

Nie wykazano dodatkowych korzyści przy stosowaniu dawek przekraczających 80 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono systematycznych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg lub całkowitych dawek dobowych powyżej 150 mg.⁶

Dawkowanie u dorosłych

U pacjentów dorosłych terapię produktem Auroxetyn rozpoczyna się od całkowitej dawki dobowej 40 mg. Podobnie jak w przypadku dzieci i młodzieży, dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed rozważeniem jej zwiększenia w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca mieści się w zakresie od 80 mg do 100 mg.⁷

Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. Jak w przypadku pozostałych grup wiekowych, nie przeprowadzono systematycznych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg lub całkowitych dawek dobowych powyżej 150 mg.⁸

Monitorowanie leczenia i ocena bezpieczeństwa

Badania kontrolne przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem produktu Auroxetyn lekarz jest zobowiązany zebrać szczegółowy wywiad chorobowy oraz przeprowadzić podstawową ocenę wydolności układu krążenia pacjenta. Obowiązkowy jest pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna.⁹

Ciągła kontrola w trakcie leczenia

W trakcie terapii niezbędne jest regularne monitorowanie wydolności układu krążenia poprzez systematyczny pomiar oraz dokumentowanie ciśnienia tętniczego krwi i tętna. Pomiary należy wykonywać po każdej modyfikacji dawki, a następnie w odstępach czasu nie dłuższych niż 6 miesięcy.¹⁰

Dla pacjentów pediatrycznych zaleca się stosowanie siatki centylowej do oceny parametrów życiowych. W przypadku dorosłych postępowanie diagnostyczne powinno być zgodne z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego.¹¹

Przerwanie leczenia

W programie badań klinicznych nie odnotowano wyraźnych objawów odstawienia leku. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych możliwe jest natychmiastowe przerwanie stosowania atomoksetyny. W pozostałych przypadkach zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez odpowiedni czas.¹²

Warto podkreślić, że czas leczenia produktem Auroxetyn nie musi być nieograniczony. Zaleca się przeprowadzenie ponownej oceny konieczności dalszego leczenia po upływie roku terapii, szczególnie w przypadkach, gdy u pacjenta osiągnięto trwałą i zadowalającą odpowiedź kliniczną.¹³

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dostosowanie dawkowania jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby i powinno być przeprowadzone zgodnie z następującymi wytycznymi:¹⁴

• U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh) – zarówno dawkę początkową, jak i docelową należy zmniejszyć do 50% standardowej dawki
• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh) – zarówno dawkę początkową, jak i docelową należy zmniejszyć do 25% standardowej dawki

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek ekspozycja ogólnoustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (o około 65%), jednakże nie stwierdzono różnicy po skorygowaniu ekspozycji w przeliczeniu dawki na kilogram masy ciała.¹⁵

Produkt Auroxetyn może być stosowany u pacjentów z ADHD oraz schyłkową chorobą nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Należy jednak pamiętać, że atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.¹⁶

Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6

Około 7% osób rasy kaukaskiej posiada genotyp warunkujący słabą aktywność enzymu CYP2D6 (pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6). U tych pacjentów ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie wyższa niż u pacjentów z prawidłową aktywnością enzymatyczną, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania działań niepożądanych.¹⁷

U pacjentów z genetycznie uwarunkowaną słabą aktywnością enzymu CYP2D6 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej oraz wolniejsze zwiększanie dawki leku.¹⁸

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.¹⁹

Dzieci poniżej 6. roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania atomoksetyny u dzieci poniżej 6. roku życia nie zostały określone. Z tego powodu produkt Auroxetyn nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.²⁰

Sposób podawania

Produkt Auroxetyn jest przeznaczony do podawania doustnego. Kapsułki mogą być przyjmowane niezależnie od posiłków.²¹

Tabela dawkowania leku Auroxetyn