Specjalne ostrzeżenia
Auroxetyn

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Auroxetyn

Poniższe informacje przedstawiają szczegółowe ostrzeżenia i środki ostrożności związane ze stosowaniem atomoksetyny (Auroxetyn). Ze względu na potencjalne zagrożenia wynikające z leczenia tym lekiem, należy dokładnie zapoznać się z wymienionymi zaleceniami przed rozpoczęciem terapii i przestrzegać ich podczas jej trwania.¹

Ryzyko zachowań samobójczych

U pacjentów leczonych atomoksetyną odnotowano przypadki zachowań samobójczych obejmujących próby samobójcze oraz myśli samobójcze. W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, zachowania samobójcze występowały niezbyt często, jednak odnotowano ich częstsze występowanie u dzieci i młodzieży leczonych atomoksetyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. W grupie pacjentów dorosłych nie stwierdzono różnic w częstości występowania zachowań samobójczych między grupą leczoną atomoksetyną a grupą otrzymującą placebo. W związku z tym, pacjentów rozpoczynających leczenie ADHD należy uważnie monitorować pod kątem występowania lub nasilania się zachowań samobójczych.²

Nagłe zgony i wady serca

U pacjentów z wadami serca stosujących atomoksetynę w zalecanych dawkach zgłaszano przypadki nagłej śmierci. Należy podkreślić, że niektóre poważne wady serca same w sobie zwiększają ryzyko nagłej śmierci. Z tego powodu u pacjentów ze stwierdzonymi wadami serca atomoksetynę można stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i po uprzedniej konsultacji z kardiologiem.³

Wpływ na układ krążenia

Atomoksetyna może wywierać wpływ na parametry układu krążenia, takie jak tętno i ciśnienie tętnicze krwi. U większości pacjentów przyjmujących atomoksetynę obserwuje się niewielkie przyspieszenie tętna (średnio <10 uderzeń/min) i/lub zwiększenie ciśnienia krwi (średnio <5 mmHg).⁴

Analizy danych z kontrolowanych i niekontrolowanych badań klinicznych wykazały, że u około 8-12% dzieci i nastolatków oraz 6-10% dorosłych występują bardziej wyraźne zmiany parametrów kardiologicznych – wzrost tętna o 20 uderzeń/min lub więcej oraz wzrost ciśnienia tętniczego krwi o 15-20 mmHg lub więcej. Co istotne, u 15-26% dzieci i nastolatków oraz 27-32% dorosłych, u których podczas leczenia atomoksetyną stwierdzono takie zmiany, wzrosty te utrzymywały się lub nasilały. Długotrwale utrzymujące się zmiany ciśnienia tętniczego krwi mogą prowadzić do poważnych następstw klinicznych, takich jak przerost mięśnia sercowego.⁵

Zalecenia dotyczące monitorowania układu krążenia

W związku z potencjalnym wpływem atomoksetyny na układ krążenia, zaleca się następujące działania:⁶

• Przeprowadzenie szczegółowego wywiadu oraz badań przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów, u których planowane jest rozpoczęcie leczenia atomoksetyną, w celu wykrycia potencjalnych chorób układu krążenia
• W przypadku gdy wstępna ocena sugeruje możliwość występowania chorób układu krążenia, należy przeprowadzić dalsze specjalistyczne badanie kardiologiczne
• Regularne monitorowanie tętna i ciśnienia tętniczego krwi z zapisywaniem wyników: przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia, po każdej modyfikacji dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy
• W przypadku dzieci zaleca się stosowanie siatki centylowej do oceny parametrów
• W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia

Atomoksetyny nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi lub zaburzeniami naczyń mózgowych. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których współistniejące stany chorobowe mogłyby ulec nasileniu w przypadku wzrostu ciśnienia tętniczego krwi lub tętna, np. u pacjentów z nadciśnieniem, częstoskurczem, chorobą układu krążenia lub naczyń mózgowych.⁷

Pacjenci, u których podczas leczenia atomoksetyną wystąpią objawy takie jak kołatanie serca, powysiłkowy ból w klatce piersiowej, omdlenie o niewyjaśnionej przyczynie, duszność lub inne objawy wskazujące na chorobę serca, powinni pilnie zostać skierowani na specjalistyczne badanie kardiologiczne.⁸

Ponadto, należy zachować szczególną ostrożność stosując atomoksetynę u pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u osób, u których w rodzinie stwierdzono występowanie tego zespołu. Odnotowano również przypadki niedociśnienia ortostatycznego, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania atomoksetyny u pacjentów z chorobami predysponującymi do niedociśnienia lub mogącymi powodować nagłe zmiany rytmu serca lub ciśnienia krwi.⁹

Wpływ na naczynia mózgowe

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób naczyń mózgowych (takimi jak zaburzenia sercowo-naczyniowe w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) po rozpoczęciu leczenia atomoksetyną powinni być badani podczas każdej wizyty lekarskiej pod kątem występowania objawów neurologicznych.¹⁰

Wpływ na pracę wątroby

Bardzo rzadko raportowano spontaniczne zgłoszenia dotyczące uszkodzenia wątroby objawiającego się zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny oraz żółtaczką. Odnotowano również bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym ostrej niewydolności wątroby. U pacjentów z żółtaczką lub wynikami laboratoryjnymi wskazującymi na uszkodzenie wątroby należy natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny i nie należy ponownie wprowadzać tego leczenia.¹¹

Objawy psychotyczne i maniakalne

Stosowanie atomoksetyny w zalecanych dawkach może spowodować polekowe zaburzenia psychotyczne lub maniakalne, takie jak halucynacje, urojenia, stan pobudzenia maniakalnego lub pobudzenia u pacjentów bez stwierdzonej wcześniej psychozy czy manii. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy rozważyć rolę atomoksetyny jako możliwej przyczyny oraz ewentualne odstawienie leku. Nie można wykluczyć, że atomoksetyna może powodować zaostrzenie istniejących zaburzeń psychotycznych lub maniakalnych.¹²

Agresywne zachowanie, wrogość i chwiejność emocjonalna

W trakcie badań klinicznych wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci, młodzieży i dorosłych leczonych atomoksetyną niż w grupie otrzymującej placebo. Chwiejność emocjonalną obserwowano częściej u dzieci leczonych atomoksetyną w porównaniu z grupą placebo. Pacjentów podczas leczenia należy uważnie obserwować pod kątem występowania lub nasilania się agresywnych zachowań, wrogości lub chwiejności emocjonalnej.¹³

Reakcje alergiczne

Chociaż nieczęsto, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę zgłaszano reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy oraz pokrzywkę.¹⁴

Napady drgawek

Podczas stosowania atomoksetyny mogą wystąpić napady drgawek. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania stosowania atomoksetyny u pacjentów z wywiadem napadów drgawek. W przypadku wystąpienia napadu drgawek lub zwiększenia częstości napadów drgawek o nieustalonej przyczynie, należy rozważyć przerwanie stosowania atomoksetyny.¹⁵

Wzrost i rozwój

Podczas stosowania atomoksetyny u dzieci i młodzieży należy regularnie kontrolować wzrost i rozwój pacjenta. U pacjentów wymagających długotrwałego leczenia należy monitorować te parametry oraz rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia u dzieci i młodzieży, którzy niewystarczająco rosną lub zwiększają masę ciała.¹⁶

Dane kliniczne nie wskazują na szkodliwy wpływ atomoksetyny na funkcje poznawcze i dojrzewanie płciowe. Jednak dane dotyczące długotrwałego stosowania produktu leczniczego są ograniczone, dlatego należy uważnie obserwować pacjentów wymagających długotrwałego leczenia.¹⁷

Współistniejące zaburzenia depresyjne, stany lękowe i tiki

W kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z ADHD i współistniejącymi zaburzeniami nie obserwowano nasilenia objawów towarzyszących podczas stosowania atomoksetyny:

• U dzieci i młodzieży z ADHD i współistniejącymi przewlekłymi tikami ruchowymi lub zespołem Tourette’a nie obserwowano nasilenia tików
• U dorosłych pacjentów z ADHD i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi nie obserwowano nasilenia depresji
• U pacjentów z ADHD ze współistniejącymi stanami lękowymi nie obserwowano nasilenia stanów lękowych w dwóch kontrolowanych badaniach (jednym przeprowadzonym z udziałem dzieci i młodzieży, drugim z udziałem pacjentów dorosłych)

Jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych atomoksetyną rzadko zgłaszano przypadki stanów lękowych i depresji lub obniżonego nastroju, a bardzo rzadko – tiki. Z tego powodu należy monitorować pacjentów z ADHD leczonych atomoksetyną pod kątem pojawienia się lub nasilenia objawów lękowych, obniżonego nastroju, depresji lub tików.¹⁸

Ograniczenia stosowania

Atomoksetyny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.¹⁹

Produkt Auroxetyn nie jest wskazany do stosowania w leczeniu epizodów dużej depresji i/lub lęku u pacjentów bez ADHD, gdyż wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych w tych wskazaniach nie wykazały różnic w działaniu w porównaniu z placebo.²⁰

Podrażnienie oczu

Kapsułek produktu Auroxetyn nie należy otwierać ze względu na drażniące działanie atomoksetyny na oczy. W przypadku kontaktu zawartości kapsułek z okiem, należy natychmiast przepłukać chore oko wodą i niezwłocznie uzyskać poradę medyczną. Konieczne jest również umycie rąk i wszelkich potencjalnie zanieczyszczonych powierzchni tak szybko, jak to możliwe.²¹