Działania niepożądane
Auroxetyn 18 mg

Auroxetyn, zawierający atomoksetynę, wykazuje specyficzny profil działań niepożądanych, zróżnicowany w zależności od wieku pacjenta. W populacji pediatrycznej najczęściej obserwuje się ból głowy (19%), ból brzucha (18%) oraz zmniejszenie łaknienia (16%), które mogą prowadzić do opóźnienia przyrostu masy ciała i wzrostu, choć długoterminowo pacjenci osiągają przewidywane parametry wzrostu. Nudności, wymioty i senność występują u 10-11% dzieci, głównie w pierwszym miesiącu terapii, zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. U dorosłych najczęstsze działania niepożądane (≥5%) to zmniejszenie łaknienia, bezsenność, ból głowy, suchość w jamie ustnej oraz nudności, z możliwością wystąpienia poważniejszych objawów jak zatrzymanie moczu czy uczucie parcia na pęcherz. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów będących wolnymi metabolizerami CYP2D6, u których obserwuje się wyższą częstość działań niepożądanych.

Pobierz ChPL PDF Auroxetyn – Kapsułki twarde – 18 mg
  1. Działania niepożądane leku Auroxetyn
    1. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży
    2. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
    3. Profil bezpieczeństwa u dorosłych
    4. Pacjenci wolno metabolizujący CYP2D6
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia sercowo-naczyniowe
    2. Zagrożenia hepatologiczne
    3. Zagrożenia neuropsychiatryczne
    4. Zagrożenia wyjątkowe
    5. Pacjenci z grupy ryzyka
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi
Substancja czynna
  1. atomoksetyna
Kategoria leku
  1. leki psychostymulujące i nootropowe

Działania niepożądane leku Auroxetyn

Auroxetyn, zawierający substancję czynną atomoksetynę w postaci chlorowodorku, wykazuje określony profil działań niepożądanych, który wymaga szczególnej uwagi klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę bezpieczeństwa stosowania tego leku, z uwzględnieniem różnic między populacją pediatryczną a dorosłą.1

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem atomoksetyny należą: ból głowy (19% pacjentów), ból brzucha (18%) oraz zmniejszenie łaknienia (16%). Warto podkreślić, że pomimo stosunkowo wysokiej częstości występowania, te działania niepożądane rzadko prowadzą do przerwania terapii (częstość rezygnacji: ból głowy – 0,1%, ból brzucha – 0,2%, zmniejszenie łaknienia – 0,0%).2

Zmniejszenie łaknienia może prowadzić do opóźnienia przyrostu masy ciała i wzrostu, szczególnie na początku leczenia. Jednakże dane długoterminowe wskazują, że po początkowym spowolnieniu, pacjenci zazwyczaj osiągają przewidywaną masę ciała i wzrost w stosunku do wartości wyjściowych.3

Istotne znaczenie kliniczne mają także nudności, wymioty i senność, występujące u 10-11% pacjentów, głównie w pierwszym miesiącu leczenia. Te objawy są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i rzadko prowadzą do przerwania leczenia (częstość rezygnacji ≤0,5%).4

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania atomoksetyny jest jej wpływ na układ sercowo-naczyniowy. W badaniach kontrolowanych placebo, zarówno u dzieci jak i dorosłych, obserwowano przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na wpływ leku na układ noradrenergiczny, u 0,2% pacjentów zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne, a u 0,8% omdlenia. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu atomoksetyny u pacjentów z chorobami predysponującymi do niedociśnienia.5

Profil bezpieczeństwa u dorosłych

U dorosłych pacjentów z ADHD najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥5%) obejmowały: zmniejszenie łaknienia, bezsenność, ból głowy, suchość w jamie ustnej oraz nudności. Większość z tych działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o dużym nasileniu były nudności, bezsenność, osłabienie i ból głowy.6

Szczególnej uwagi klinicznej wymagają zgłoszenia o zatrzymaniu moczu lub uczuciu parcia na pęcherz, które należy traktować jako potencjalnie związane z przyjmowaniem atomoksetyny.7

Pacjenci wolno metabolizujący CYP2D6

Warto zwrócić uwagę na grupę pacjentów będących wolnymi metabolizerami z udziałem enzymu CYP2D6. W tej populacji obserwowano statystycznie częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych w porównaniu z pacjentami intensywnie metabolizującymi.8

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, z uwzględnieniem częstości ich występowania zarówno u dzieci i młodzieży, jak i u dorosłych pacjentów.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Populacja Uwagi kliniczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia Bardzo często (≥1/10) Dzieci i dorośli U dzieci może prowadzić do opóźnienia przyrostu masy ciała i wzrostu
Anoreksja (utrata łaknienia) Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci Wymaga monitorowania masy ciała
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci i dorośli U dorosłych jest jednym z częstszych działań niepożądanych
Drażliwość Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci
Wahania nastroju Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci
Pobudzenie Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci i dorośli
Lęk Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci i dorośli
Depresja i obniżony nastrój Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci i dorośli Wymaga monitorowania
Tiki Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci i dorośli
Zachowania samobójcze Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli Wymaga natychmiastowej interwencji
Psychoza (w tym halucynacje) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dzieci i dorośli Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często (≥1/10) Dzieci i dorośli Najczęstsze działanie niepożądane u dzieci (19%)
Senność Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci i dorośli Najczęściej w pierwszym miesiącu leczenia
Zawroty głowy Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci i dorośli
Omdlenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli Występuje u 0,8% pacjentów
Drżenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli
Migrena Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli
Napad drgawek Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci
Niewyraźne widzenie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli
Zaburzenia serca Kołatanie serca Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci i dorośli Wymaga monitorowania
Wydłużenie odstępu QT Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dzieci i dorośli Potencjalnie zagrażające życiu
Zaburzenia naczyniowe Zespół Raynauda Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli
Uczucie zimna w kończynach Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dorośli
Zaburzenia układu oddechowego Duszność Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli
Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Bardzo często (≥1/10) Dzieci Drugie najczęstsze działanie niepożądane u dzieci (18%)
Nudności Bardzo często (≥1/10) Dzieci i dorośli Głównie w pierwszym miesiącu leczenia
Wymioty Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci Głównie w pierwszym miesiącu leczenia
Suchość w jamie ustnej Często (≥1/100 do <1/10) Dorośli
Zaparcie Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci i dorośli
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe/podwyższone wyniki testów wątrobowych Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli Wymaga monitorowania
Żółtaczka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dzieci i dorośli Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia
Ostra niewydolność wątroby Bardzo rzadko (<1/10 000) Dzieci i dorośli Zagrażająca życiu, wymaga natychmiastowej interwencji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zapalenie skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli
Świąd Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli
Nadmierne pocenie się Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Uczucie parcia na pęcherz Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci i dorośli Potencjalnie związane z lekiem
Zatrzymanie moczu Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli Potencjalnie związane z lekiem
Zaburzenia układu rozrodczego Priapizm Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Dzieci i dorośli Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej
Ból narządów płciowych u mężczyzn Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci i dorośli
Letarg Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Dzieci i dorośli Wymaga oceny kardiologicznej
Badania diagnostyczne Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci i dorośli Wymaga regularnego monitorowania
Zwiększenie tętna Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci i dorośli Wymaga regularnego monitorowania
Zmniejszenie masy ciała Często (≥1/100 do <1/10) Dzieci i dorośli Szczególnie istotne u dzieci w okresie wzrostu

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia sercowo-naczyniowe

Leczenie atomoksetyną wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla układu sercowo-naczyniowego. Najpoważniejsze zagrożenia obejmują:9

  • Zwiększenie ciśnienia tętniczego – wymaga regularnego monitorowania, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem w wywiadzie
  • Przyspieszenie tętna – może prowadzić do zaburzeń rytmu serca
  • Wydłużenie odstępu QT – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłanie
  • Niedociśnienie ortostatyczne (0,2% pacjentów) i omdlenia (0,8% pacjentów) – szczególne ryzyko u osób z predyspozycją do niedociśnienia

Zagrożenia hepatologiczne

Istotnym zagrożeniem są potencjalne uszkodzenia wątroby, które mogą manifestować się jako:10

  • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych – wymaga monitorowania funkcji wątroby
  • Żółtaczka – objaw uszkodzenia wątroby, wymaga natychmiastowego przerwania leczenia
  • Zapalenie wątroby – poważne powikłanie wymagające przerwania leczenia
  • Ostra niewydolność wątroby – bardzo rzadkie, ale zagrażające życiu powikłanie, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

Zagrożenia neuropsychiatryczne

Szczególnej uwagi wymagają działania niepożądane ze strony układu nerwowego i sfery psychicznej:11

  • Zachowania samobójcze – wymaga natychmiastowej oceny psychiatrycznej i potencjalnej interwencji
  • Agresja i wrogość – może wymagać modyfikacji dawki lub przerwania leczenia
  • Psychoza (w tym halucynacje) – rzadka, ale poważna reakcja wymagająca natychmiastowego przerwania leczenia
  • Napady drgawek – powikłanie neurologiczne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia

Zagrożenia wyjątkowe

Wśród rzadkich, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych należy wymienić:12

  • Priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja) – rzadkie, ale wymagające natychmiastowej interwencji medycznej powikłanie, mogące prowadzić do trwałego uszkodzenia narządów płciowych
  • Zatrzymanie moczu – wymaga oceny urologicznej i potencjalnego przerwania leczenia

Pacjenci z grupy ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6, u których zaobserwowano statystycznie częstsze występowanie niektórych działań niepożądanych w porównaniu z pacjentami intensywnie metabolizującymi.13

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:14

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl