Pełen skład leku Duloxetine Apotex

Duloxetine Apotex dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg oraz 60 mg, w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Substancją czynną leku jest duloksetyna, występująca w postaci chlorowodorku. W zależności od mocy, każda kapsułka zawiera odpowiednio 30 mg lub 60 mg substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

Preparat zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sacharozę, w ilości zależnej od dawki leku: kapsułki 30 mg zawierają około 59,6-67,8 mg sacharozy, natomiast kapsułki 60 mg zawierają około 119,2-135,6 mg sacharozy.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w leku Duloxetine Apotex obejmuje:³

Zawartość kapsułki

• Hypromeloza – polimer stosowany jako substancja powlekająca, zapewniająca kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
• Talk – minerał używany jako substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający kolor
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – polimer używany do powlekania dojelitowego
• Trietylu cytrynian – substancja stosowana jako plastyfikator w powłokach
• Sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana i sacharoza) – nośnik substancji czynnej
• Sacharoza – substancja wypełniająca

Osłonka kapsułki

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik, występuje tylko w kapsułkach 60 mg
• Indygokarmin (E 132) – niebieski barwnik
• Tusz składający się z żelaza tlenku czarnego (E 172), potasu wodorotlenku i szelaku – używany do nadruku na kapsułkach

⁴

Postać farmaceutyczna i opis wizualny

Duloxetine Apotex występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Kapsułki dojelitowe oznaczają, że ich zawartość jest chroniona przed działaniem soku żołądkowego i uwalnia się dopiero w jelitach.⁵

Wygląd kapsułek różni się w zależności od dawki:⁶

• Duloxetine Apotex 30 mg: kapsułki posiadają nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30″ oraz nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „DU”
• Duloxetine Apotex 60 mg: kapsułki posiadają nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60″ oraz nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „DU”

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaje opakowań

Lek Duloxetine Apotex pakowany jest w dwa rodzaje blistrów:⁷

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium
• Blistry z folii Aluminium/Aluminium

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki:⁸

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Okres ważności

Okres ważności leku zależy od rodzaju blistra:⁹

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: 3 lata
• Blistry z folii Aluminium/Aluminium: 2 lata

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku Duloxetine Apotex różnią się w zależności od dawki i rodzaju blistra:¹⁰

Duloxetine Apotex, 30 mg:

• Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
• Blister z folii Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Duloxetine Apotex, 60 mg:¹¹

• Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Blister z folii Aluminium/Aluminium: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla leku Duloxetine Apotex nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania.¹²