Dawkowanie i sposób podawania
AuroDulox 60 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Duloxetine Apotex

Duloxetine Apotex to lek dostępny w formie kapsułek dojelitowych twardych w dawkach 30 mg i 60 mg. Dawkowanie i sposób podawania leku różnią się w zależności od wskazania klinicznego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego oraz przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie w dużych zaburzeniach depresyjnych

W leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych zalecana dawka początkowa oraz podtrzymująca wynosi 60 mg raz na dobę. Lek może być przyjmowany zarówno podczas posiłku, jak i między posiłkami. Mimo że w badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek (do maksymalnej dawki 120 mg na dobę), nie ma wystarczających dowodów klinicznych wskazujących na dodatkowe korzyści ze zwiększenia dawki u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie zalecaną dawką początkową.²

Odpowiedź na leczenie zwykle obserwuje się po 2-4 tygodniach stosowania. Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie duloksetyną, należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę.³

Dawkowanie w zaburzeniach lękowych uogólnionych

W przypadku uogólnionych zaburzeń lękowych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. Jeśli pacjent nie uzyskuje odpowiedniej odpowiedzi na leczenie, dawkę należy zwiększyć do 60 mg, co stanowi standardową dawkę podtrzymującą u większości pacjentów.⁴

U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę. W przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta.⁵

Po utrwaleniu się odpowiedzi zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom.⁶

Dawkowanie w bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

W leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej zalecana dawka początkowa oraz podtrzymująca wynosi 60 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. Badania kliniczne potwierdziły bezpieczeństwo stosowania większych dawek, do maksymalnie 120 mg na dobę, podawanych w równych dawkach podzielonych.⁷

Ze względu na dużą zmienność osobniczą w stężeniu duloksetyny w osoczu, u niektórych pacjentów, którzy nie uzyskali wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, korzystne może być zwiększenie dawki. Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną osiągnięcie lepszych wyników jest mało prawdopodobne.⁸

Należy regularnie, nie rzadziej niż co 3 miesiące, oceniać korzyści z leczenia.⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie zaleca się dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku wyłącznie ze względu na wiek. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania leku Duloxetine Apotex u osób w podeszłym wieku, szczególnie w przypadku leczenia dużych zaburzeń depresyjnych lub uogólnionych zaburzeń lękowych dawką 120 mg na dobę, dla której dostępne są ograniczone dane.¹⁰

Zaburzenia czynności wątroby

Nie wolno stosować produktu Duloxetine Apotex u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby.¹¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).<sup data-drug="AuroDulox" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 12

Dzieci i młodzież

Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność. Nie określono również bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat. Brak również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej w tej grupie wiekowej.¹³

Przerwanie leczenia

Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku. W przypadku zakończenia leczenia produktem Duloxetine Apotex dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nietolerowane przez pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z zastosowaniem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.¹⁴

Sposób podawania

Lek Duloxetine Apotex podaje się doustnie.¹⁵

Tabela dawkowania produktu leczniczego Duloxetine Apotex

Dodatkowe informacje o dawkowaniu

• Lek może być przyjmowany podczas posiłku lub między posiłkami¹⁶
• U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek, jednak należy zachować ostrożność, szczególnie przy dawce 120 mg/dobę¹⁷
• Przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby¹⁸
• Nie wymaga modyfikacji dawki przy łagodnym i umiarkowanym zaburzeniu czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min)¹⁹
• Przeciwwskazany przy ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)<sup data-drug="AuroDulox" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 20
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat²¹