Pełny skład produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB

Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB występuje w postaci tabletek powlekanych w różnych dawkach: 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg oraz 80 mg. Substancją czynną każdej tabletki jest atorwastatyna, która występuje w postaci trójwodnej soli wapniowej. Dokładna zawartość substancji czynnej w poszczególnych dawkach odpowiada deklarowanej mocy tabletki.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.²

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca, poprawiająca strukturę tabletki
• Laktoza jednowodna – wypełniacz poprawiający właściwości przepływowe masy tabletkowej
• Wapnia węglan – stabilizator i substancja zwiększająca objętość
• Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca poprawiająca spójność masy tabletkowej
• Kroskarmeloza sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i zapobiegająca zbrylaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca proces tabletkowania

³

Otoczka tabletki (Opadry YS 1-7040) zawiera następujące składniki:

• Hypromeloza (E 464) – tworzywo powłokowe, tworzące film otaczający rdzeń
• Makrogol 8000 – plastyfikator, poprawiający elastyczność powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający biały kolor
• Talk – substancja poślizgowa, poprawiająca gładkość powłoki

⁴

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na laktozę jednowodną, która jest substancją o znanym działaniu i może powodować reakcje u osób z nietolerancją tego składnika. Zawartość laktozy jest różna w poszczególnych dawkach produktu:⁵

⁶

Postać farmaceutyczna leku

Produkt Atorvastatin Bluefish AB występuje w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie dawki charakteryzują się białym kolorem i okrągłym kształtem. Poszczególne dawki różnią się wymiarami oraz oznakowaniem, co pozwala na ich łatwą identyfikację.⁷

Charakterystyka poszczególnych dawek

Każda dawka preparatu posiada unikalne cechy fizyczne, które można scharakteryzować następująco:

• Atorvastatin Bluefish AB, 10 mg: Białe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „10″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o wymiarach: długość 8,3 mm, szerokość 4,2 mm.⁸
• Atorvastatin Bluefish AB, 20 mg: Białe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „20″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o wymiarach: długość 10,6 mm, szerokość 5,3 mm.⁹
• Atorvastatin Bluefish AB, 30 mg: Białe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „30″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o wymiarach: długość 12,2 mm, szerokość 6,1 mm.¹⁰
• Atorvastatin Bluefish AB, 40 mg: Białe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „40″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o wymiarach: długość 13,3 mm, szerokość 6,7 mm.¹¹
• Atorvastatin Bluefish AB, 60 mg: Białe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „60″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o wymiarach: długość 15,3 mm, szerokość 7,6 mm.¹²
• Atorvastatin Bluefish AB, 80 mg: Białe, okrągłe tabletki z wytłoczeniem „80″ po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o wymiarach: długość 16,8 mm, szerokość 8,3 mm.¹³

Forma opakowania i okres ważności

Produkt Atorvastatin Bluefish AB jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich, które różnią się okresem ważności oraz materiałem, z którego wykonane są blistry.¹⁴

Rodzaje opakowań

Produkt jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:

1. Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium – oferowany w wielkościach opakowań: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10×20) lub 500 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.¹⁵
2. Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium – oferowany w wielkościach opakowań: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10×20) lub 500 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.¹⁶

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu jest zróżnicowany w zależności od rodzaju blistra oraz dawki:¹⁸

• Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium:
  • Wszystkie dawki (10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg): 2 lata¹⁹
• Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium:
  • 10 mg: 2 lata
  • 20 mg i 40 mg: 32 miesiące
  • 30 mg, 60 mg i 80 mg: 3 lata²⁰

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Dla produktu Atorvastatin Bluefish AB nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.²¹ Podobnie, brak jest specjalnych wymagań dotyczących usuwania i innego postępowania z produktem.²²

Droga podania

Atorvastatin Bluefish AB jest lekiem przeznaczonym do podawania doustnego. Tabletki powlekane należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, który określi dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku w oparciu o indywidualny stan kliniczny pacjenta, cel terapeutyczny oraz tolerancję leczenia. Ze względu na postać farmaceutyczną tabletki powlekanej, produkt jest łatwy do podania i nie wymaga specjalnych przygotowań przed użyciem.