Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie i sposób podawania
Asduter 30 mg

Asduter zawiera arypiprazol w dawce 30 mg na tabletkę i jest stosowany w leczeniu schizofrenii oraz epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I. Dawkowanie u dorosłych rozpoczyna się zwykle od 10-15 mg/dobę, z dawką podtrzymującą 15 mg/dobę, maksymalnie do 30 mg/dobę. U młodzieży (≥15 lat) ze schizofrenią dawka początkowa to 2 mg/dobę, stopniowo zwiększana do 10 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do 30 mg/dobę w uzasadnionych przypadkach. W leczeniu epizodów maniakalnych u młodzieży (≥13 lat) dawka początkowa wynosi 2 mg/dobę, zwiększana do 10 mg/dobę, z maksymalną dawką 30 mg/dobę, jednak dawki powyżej 10 mg stosuje się tylko wyjątkowo ze względu na ryzyko działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe, senność i przyrost masy ciała. Leczenie u młodzieży nie powinno przekraczać 12 tygodni.

Pobierz ChPL PDF Asduter – Tabletki – 30 mg

Wskazania

Substancja czynna

arypiprazol

Kategoria leku

Dawkowanie i sposób podawania leku Asduter

Asduter 30 mg tabletki zawiera jako substancję czynną arypiprazol w dawce 30 mg w każdej tabletce. Dawkowanie leku Asduter zależy od wskazania, wieku pacjenta oraz obecności chorób współistniejących. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Schizofrenia: Zalecana dawka początkowa Asduter to 10 lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Skuteczność terapeutyczna preparatu Asduter została potwierdzona w zakresie dawek od 10 do 30 mg na dobę. Należy jednak zaznaczyć, że nie wykazano zwiększonej skuteczności dawek większych niż 15 mg na dobę, choć u niektórych pacjentów mogą one przynieść dodatkowe korzyści kliniczne. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.²

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 15 mg podawanej raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany zarówno w monoterapii, jak i w leczeniu skojarzonym. W przypadku niektórych pacjentów korzystne może być zastosowanie większej dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.³

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: W przypadku pacjentów, którzy już otrzymują arypiprazol w monoterapii lub terapii skojarzonej, zaleca się kontynuację leczenia z zastosowaniem ustalonej dawki. Należy rozważyć dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, w oparciu o aktualny stan kliniczny pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: Zalecana dawka Asduter to 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Schemat rozpoczęcia leczenia powinien być następujący:

2 mg przez 2 dni
następnie 5 mg przez kolejne 2 dni
osiągnięcie zalecanej dawki 10 mg na dobę

W przypadkach gdy zwiększenie dawki jest uzasadnione klinicznie, kolejne zwiększenia powinny wynosić jednorazowo 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Skuteczność terapeutyczna została potwierdzona w zakresie dawek 10-30 mg na dobę, jednak nie wykazano zwiększonej skuteczności przy stosowaniu dawek powyżej 10 mg na dobę, choć niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania wyższych dawek.⁵

Asduter nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią poniżej 15 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.⁶

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: Zalecana dawka to 10 mg na dobę podawana jednorazowo, niezależnie od posiłków. Schemat rozpoczęcia leczenia powinien przebiegać następująco:

2 mg przez 2 dni
następnie 5 mg przez kolejne 2 dni
osiągnięcie zalecanej dawki 10 mg na dobę

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania kontroli objawów, i nie powinien przekraczać 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności dawek przekraczających 10 mg na dobę, natomiast dawka 30 mg wiąże się ze znacząco wyższym ryzykiem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych (EPS), senności, zmęczenia oraz zwiększenia masy ciała. Dawki przekraczające 10 mg na dobę należy stosować wyłącznie w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłą kontrolą kliniczną.⁷

W przypadku gdy zwiększanie dawki za pomocą dostępnych dawek nie jest możliwe, należy zastosować inne produkty lecznicze zawierające arypiprazol w odpowiednich dawkach.⁸

Należy pamiętać, że młodsi pacjenci są bardziej narażeni na działania niepożądane związane z arypiprazolem, dlatego Asduter nie jest zalecany u osób poniżej 13 roku życia.⁹

Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi oraz tiki związane z zespołem Tourette’a: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Asduter u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w tych wskazaniach. Brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego nie ma konieczności modyfikacji dawki. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby brak jest wystarczających danych do ustalenia dawkowania, dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki. Maksymalną dobową dawkę 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹¹

Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹²

Pacjenci w podeszłym wieku: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania arypiprazolu w leczeniu schizofrenii lub epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie zostały jednoznacznie ustalone. Ze względu na zwiększoną wrażliwość w tej grupie wiekowej, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹³

Płeć: Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku w zależności od płci pacjenta.¹⁴

Palacze tytoniu: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności modyfikacji dawek u osób palących.¹⁵

Dostosowanie dawki ze względu na interakcje lekowe

W przypadku jednoczesnego stosowania leków silnie hamujących aktywność cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6, dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po zakończeniu stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6, dawkę arypiprazolu należy ponownie zwiększyć.¹⁶

Jeżeli pacjent przyjmuje leki silnie indukujące CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej.¹⁷

Sposób podawania

Preparat Asduter 30 mg jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków.¹⁸

Tabela dawkowania leku Asduter

Wskazanie	Grupa wiekowa	Dawka początkowa	Schemat zwiększania dawki	Dawka zalecana	Dawka maksymalna	Uwagi
Schizofrenia	Dorośli	10-15 mg/dobę	–	15 mg/dobę	30 mg/dobę	Podawanie raz na dobę, niezależnie od posiłków
Schizofrenia	Młodzież (≥15 lat)	2 mg/dobę	2 mg/dobę przez 2 dni → 5 mg/dobę przez 2 dni → 10 mg/dobę	10 mg/dobę	30 mg/dobę	Zwiększanie dawki o 5 mg, jeśli klinicznie uzasadnione
Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I	Dorośli	15 mg/dobę	–	15 mg/dobę	30 mg/dobę	Monoterapia lub leczenie skojarzone
Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I	Młodzież (≥13 lat)	2 mg/dobę	2 mg/dobę przez 2 dni → 5 mg/dobę przez 2 dni → 10 mg/dobę	10 mg/dobę	30 mg/dobę*	Leczenie max. 12 tygodni; *dawki >10 mg tylko w wyjątkowych przypadkach
Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych	Dorośli	Kontynuacja ustalonej dawki	–	Ustalona indywidualnie	30 mg/dobę	Dostosowanie dawki w oparciu o stan kliniczny

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów:

Grupa pacjentów	Zalecenia dotyczące dawkowania
Zaburzenia czynności wątroby (lekkie do umiarkowanych)	Bez modyfikacji dawki
Zaburzenia czynności wątroby (ciężkie)	Ostrożne ustalanie dawki; maksymalna dawka 30 mg ze szczególną ostrożnością
Zaburzenia czynności nerek	Bez modyfikacji dawki
Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)	Rozważyć mniejszą dawkę początkową, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne
Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6	Zmniejszenie dawki arypiprazolu, po odstawieniu inhibitora – powrót do poprzedniej dawki
Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4	Zwiększenie dawki arypiprazolu, po odstawieniu induktora – zmniejszenie do zalecanej dawki

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Dawkowanie i sposób podawania Asduter 30 mg