Działania niepożądane leku Anapran

Naproksen sodowy zawarty w produkcie leczniczym Anapran może powodować szereg działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii. Działania te zostały uszeregowane według częstości występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).¹

Powszechne działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych naproksenu sodowego należą problemy ze strony przewodu pokarmowego oraz układu nerwowego. Pacjenci często zgłaszają dolegliwości takie jak nudności, niestrawność, zgaga i bóle brzucha, a także zawroty głowy, bóle głowy oraz uczucie pustki w głowie.²

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Zaburzenia żołądka i jelit stanowią jedną z najważniejszych grup działań niepożądanych Anapranu. Oprócz wyżej wymienionych częstych objawów, niezbyt często mogą wystąpić wymioty, zaparcia, biegunka oraz dyskomfort brzuszny. Do rzadkich, ale poważnych powikłań należą krwawienia z przewodu pokarmowego oraz choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy (z krwawieniem i perforacją lub bez). Bardzo rzadko obserwuje się zapalenie trzustki oraz zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit.³

Działania niepożądane skórne

Istotną grupę działań niepożądanych stanowią zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często pojawiają się wysypki skórne, świąd oraz pokrzywka. Rzadko występuje obrzęk naczynioruchowy. Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu reakcji skórnych należą: zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka, rumień wielopostaciowy oraz inne poważne schorzenia dermatologiczne jak liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy, reakcje przypominające pęcherzycę, pęcherzowe oddzielenie się naskórka, a także łysienie, plamica, wybroczyny, skaza krwotoczna i nadmierne pocenie.⁴

Działania niepożądane nerkowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych są istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania naproksenu sodowego. Rzadko może wystąpić niewydolność nerek. Bardzo rzadko obserwuje się kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, hiperkaliemię, zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu oraz martwicę brodawek nerkowych.⁵

Działania niepożądane układu nerwowego

W przypadku zaburzeń układu nerwowego, oprócz częstych objawów takich jak zawroty i bóle głowy, niezbyt często występują ospałość, bezsenność i senność. Bardzo rzadko raportowano drgawki, zaburzenia snu, depresję, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz zaburzenia koncentracji i funkcji poznawczych.⁶

Działania niepożądane sercowo-naczyniowe

Bardzo rzadko występują zaburzenia serca takie jak duszność, obrzęki, kołatanie serca, niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze. Istotne jest, że stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym naproksenu, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek.⁷

W zakresie zaburzeń naczyniowych bardzo rzadko może wystąpić zapalenie naczyń.⁸

Działania niepożądane hematologiczne

Bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia krwi i układu chłonnego, w tym małopłytkowość, granulocytopenię, agranulocytozę, eozynofilię, leukopenię, niedokrwistość aplastyczną i niedokrwistość hemolityczną.⁹

Działania niepożądane układu oddechowego

W kontekście zaburzeń układu oddechowego bardzo rzadko zgłaszano duszność, astmę oskrzelową, eozynofilowe zapalenie płuc oraz obrzęk płuc.¹⁰

Inne działania niepożądane

Do innych bardzo rzadkich działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zmętnienia rogówki, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie pozagałkowego odcinka nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego¹¹
• Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu, w tym niedosłuch¹²
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle lub osłabienie mięśni¹³
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs zakończony zgonem¹⁴
• Zaburzenia ogólne: rzadko występują obrzęki obwodowe i gorączka; bardzo rzadko – nadmierne pragnienie, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami, zapalenie przełyku¹⁵
• Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych: bardzo rzadko – zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić żółtaczka oraz zapalenie wątroby.¹⁷

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa

Ze względu na potencjalne ryzyko poważnych działań niepożądanych, w tym zagrażających życiu, niezbędne jest systematyczne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta podczas terapii naproksenem sodowym. Szczególnie istotne jest obserwowanie pacjentów pod kątem objawów ze strony przewodu pokarmowego, reakcji skórnych, nerek oraz układu sercowo-naczyniowego.¹⁸

Istotną kwestią jest także zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹