Skład i postać leku
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 1 g + 0,5 g

Produkt leczniczy Ampicillin/Sulbactam Bausch Health dostępny jest w dwóch dawkach: 1 g ampicyliny + 0,5 g sulbaktamu oraz 2 g ampicyliny + 1 g sulbaktamu, w formie jałowego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Każda fiolka zawiera odpowiednio 115,1 mg (5 mmol) lub 230,2 mg (10 mmol) sodu, co jest istotne u pacjentów na diecie niskosodowej. Produkt nie zawiera innych substancji pomocniczych, co minimalizuje ryzyko reakcji alergicznych. Preparat wymaga rekonstytucji w odpowiednim rozpuszczalniku, a jego stabilność fizykochemiczna zależy od stężenia, rodzaju rozpuszczalnika oraz temperatury przechowywania. Niezgodność farmaceutyczna z aminoglikozydami wymaga oddzielnego przygotowania i podawania tych leków, aby uniknąć inaktywacji aminoglikozydów in vitro.

Pobierz ChPL PDF Ampicillin/Sulbactam Bausch Health – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 1 g + 0,5 g
  1. Skład leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health
    1. Dawka 1 g + 0,5 g
    2. Dawka 2 g + 1 g
  2. Postać farmaceutyczna i sposób podania
    1. Niezgodności farmaceutyczne
  3. Przygotowanie roztworu i stabilność
    1. Wstrzyknięcia domięśniowe
    2. Stabilność po rozcieńczeniu
    3. Zalecenia dotyczące przechowywania
  4. Opakowanie leku
    1. Dawka 1 g + 0,5 g – opakowanie
    2. Dawka 2 g + 1 g – opakowanie
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. bakteryjne zapalenie płuc
  2. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  3. posocznica bakteryjna
  4. profilaktyka posocznicy pooperacyjnej
  5. profilaktyka zakażenia rany pooperacyjnej w obrębie jamy brzusznej
  6. profilaktyka zakażenia rany pooperacyjnej w obrębie miednicy
  7. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  8. zakażenie gonokokami
  9. zakażenie górnych dróg oddechowych
  10. zakażenie kości
  11. zakażenie skóry
  12. zakażenie stawów
  13. zakażenie tkanek miękkich
  14. zakażenie układu moczowego
  15. zakażenie w obrębie jamy brzusznej
  16. zapalenie błony śluzowej macicy
  17. zapalenie nagłośni
  18. zapalenie otrzewnej
  19. zapalenie pęcherzyka żółciowego
  20. zapalenie tkanki łącznej miednicy
  21. zapalenie ucha środkowego
  22. zapalenie zatok
Substancja czynna
  1. ampicylina
  2. sulbaktam
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. penicyliny z inhibitorami beta-laktamaz

Skład leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

Produkt leczniczy Ampicillin/Sulbactam Bausch Health występuje w dwóch dawkach, różniących się zawartością substancji czynnych. Obie postaci mają formę proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, który ma biały lub prawie biały kolor i jest jałowym proszkiem, niezawierającym cząstek obcych.1

Dawka 1 g + 0,5 g

Każda fiolka produktu Ampicillin/Sulbactam Bausch Health o mocy 1 g + 0,5 g zawiera:

  • 1,0 g ampicyliny (co odpowiada 1,063 g ampicyliny sodowej)
  • 0,5 g sulbaktamu (co odpowiada 0,547 g sulbaktamu sodowego)

2

Istotną informacją jest zawartość sodu, który stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu. W dawce 1 g + 0,5 g każda fiolka zawiera 115,1 mg (5 mmol) sodu.3

Dawka 2 g + 1 g

Każda fiolka produktu Ampicillin/Sulbactam Bausch Health o mocy 2 g + 1 g zawiera:

  • 2,0 g ampicyliny (co odpowiada 2,126 g ampicyliny sodowej)
  • 1,0 g sulbaktamu (co odpowiada 1,094 g sulbaktamu sodowego)

4

W dawce 2 g + 1 g każda fiolka zawiera 230,2 mg (10 mmol) sodu, co jest istotne z punktu widzenia klinicznego, zwłaszcza u pacjentów na diecie niskosodowej.5

Warto podkreślić, że produkt nie zawiera innych substancji pomocniczych, co minimalizuje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na składniki nieaktywne.6

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Ampicillin/Sulbactam Bausch Health ma postać proszku do sporządzania roztworu, który przeznaczony jest do wstrzykiwań domięśniowych lub infuzji dożylnych, zależnie od potrzeb klinicznych i stanu pacjenta.7

Przed podaniem produkt wymaga rekonstytucji (rozpuszczenia) w odpowiednim rozpuszczalniku. Wybór rozpuszczalnika ma kluczowe znaczenie dla stabilności roztworu oraz metody podania.8

Niezgodności farmaceutyczne

Szczególnie istotną informacją dla personelu medycznego jest niezgodność farmaceutyczna z aminoglikozydami. Ampicillin/Sulbactam Bausch Health oraz aminoglikozydy należy przygotowywać i podawać oddzielnie, co wynika z dezaktywacji in vitro aminoglikozydów przez wszystkie aminopenicyliny, w tym ampicylinę.9

Przygotowanie roztworu i stabilność

Odpowiednie przygotowanie leku przed podaniem jest kluczowym elementem terapii. Czas stabilności roztworu po rekonstytucji zależy od rodzaju rozpuszczalnika, stężenia leku oraz temperatury przechowywania.

Wstrzyknięcia domięśniowe

Stężony roztwór do wstrzyknięć domięśniowych należy zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji, co zapewnia maksymalną skuteczność terapeutyczną.10

W przypadku przygotowania roztworu w 0,5% roztworze lidokainy (dotyczy to wyłącznie dawki 1,5 g do podania domięśniowego), stabilność fizyczna i chemiczna utrzymuje się przy stężeniu 1,5 g/3,2 mL przez 1 godzinę w temperaturze 25°C ± 2°C.11

Stabilność po rozcieńczeniu

Czas stabilności roztworu zależy od zastosowanego rozpuszczalnika, stężenia oraz temperatury przechowywania. Poniżej przedstawiono dane dotyczące stabilności przy użyciu różnych rozpuszczalników:

Rozpuszczalnik Stężenie (sulbaktam + ampicylina) Stabilność w temp. 25°C ± 2°C Stabilność w temp. 5°C ± 3°C
Jałowa woda do wstrzykiwań
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań		 45 mg/ml 8 godzin 48 godzin
Jałowa woda do wstrzykiwań
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań		 30 mg/ml – 72 godziny
5% roztwór dekstrozy 30 mg/ml 2 godziny 4 godziny
5% roztwór dekstrozy 3 mg/ml 4 godziny –
Roztwór Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu 45 mg/ml 8 godzin 24 godziny
Mleczan sodu M/6 do wstrzykiwań 45 mg/ml 8 godzin 8 godzin
5% roztwór dekstrozy w 0,45% roztworze soli fizjologicznej 3 mg/ml 4 godziny –
5% roztwór dekstrozy w 0,45% roztworze soli fizjologicznej 15 mg/ml – 4 godziny
10% roztwór cukru inwertowanego 3 mg/ml 4 godziny –
10% roztwór cukru inwertowanego 30 mg/ml – 3 godziny

12

Zalecenia dotyczące przechowywania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy po rekonstytucji należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2° do 8°C, chyba że rekonstytucję/rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.13

Dla nieotwartego produktu nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.14

Opakowanie leku

Produkt Ampicillin/Sulbactam Bausch Health jest dostępny w dwóch dawkach, różniących się opakowaniem pierwotnym:

Dawka 1 g + 0,5 g – opakowanie

Lek pakowany jest w fiolkę z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i niebieskim aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem z polipropylenu (PP), typu flip-off, umieszczoną w tekturowym pudełku.15

Dawka 2 g + 1 g – opakowanie

Lek pakowany jest w fiolkę z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej (typu I) i pomarańczowym aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem z polipropylenu (PP), typu flip-off, umieszczoną w tekturowym pudełku.16

Obie wersje leku są dostarczane w opakowaniach zawierających 10 fiolek, przy czym należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 26.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl