Działania niepożądane leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

Produkt leczniczy Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, zawierający ampicylinę (antybiotyk β-laktamowy) oraz sulbaktam (inhibitor β-laktamaz), jest związany z szeregiem działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością i dotyczą wielu układów i narządów. Należy pamiętać, że działania niepożądane związane ze stosowaniem samej ampicyliny mogą również wystąpić podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie działań niepożądanych zastosowano następujące kategorie częstości występowania:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Należy zwrócić uwagę, że w obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane zostały uporządkowane według stopnia ich ciężkości, a ciężkość działań niepożądanych określono na podstawie ich istotności klinicznej.³

Spektrum działań niepożądanych według układów i narządów

Podczas stosowania leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health mogą wystąpić liczne działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Terapia ampicyliną z sulbaktamem może prowadzić do istotnych zaburzeń hematologicznych, w tym niedokrwistości hemolitycznej, będącej stanem, w którym dochodzi do przedwczesnego niszczenia erytrocytów. Mogą również wystąpić: małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (obniżenie liczby neutrofilów poniżej normy), agranulocytoza (drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów) oraz plamica małopłytkowa (choroba charakteryzująca się zmniejszoną liczbą płytek krwi i krwawieniami do skóry).⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem leku są reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych do zagrażających życiu. Do najpoważniejszych należą: wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna oraz zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną).⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie leczenia mogą wystąpić zaburzenia neurologiczne takie jak: bóle głowy, drgawki, senność oraz zawroty głowy.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Może wystąpić zapalenie żył, szczególnie w miejscu podania produktu leczniczego.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Raportowano przypadki duszności podczas stosowania leku.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Leczenie ampicyliną z sulbaktamem często wiąże się z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak: biegunka, wymioty, bóle brzucha i nudności. Mogą również wystąpić poważniejsze powikłania, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (związane z nadmiernym wzrostem bakterii Clostridioides difficile), zapalenie jelit, zapalenie języka, smoliste stolce, zapalenie jamy ustnej oraz przebarwienie języka.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń funkcji wątroby, manifestujących się jako: hiperbilirubinemia (podwyższony poziom bilirubiny we krwi), cholestatyczne zapalenie wątroby, cholestaza (zaburzenie przepływu żółci), zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczka.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Ampicylina z sulbaktamem może wywoływać różnorodne reakcje skórne, od łagodnej wysypki i świądu po ciężkie, zagrażające życiu zespoły takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa oraz złuszczające zapalenie skóry. Inne objawy skórne to: obrzęk naczynioruchowy, rumień i pokrzywka.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podczas leczenia może rozwinąć się śródmiąższowe zapalenie nerek, stanowiące poważne powikłanie terapii.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Pacjenci mogą doświadczać bólu w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenia i złego samopoczucia oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia.¹³

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych

Terapia produktem Ampicillin/Sulbactam Bausch Health może prowadzić do nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w szczególności do zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) oraz zwiększenia aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST), co świadczy o wpływie leku na funkcje wątroby.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy je zgłaszać. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Al. Jerozolimskie 181C
• 02-222 Warszawa
• Tel: +48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁷

Kluczowe niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące zagrażające życiu działania niepożądane:

1. Ciężkie reakcje alergiczne – wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowej interwencji medycznej
2. Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka oraz ostre uogólnione osutki krostkowe
3. Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy – związane z zakażeniem C. difficile, może prowadzić do ciężkiego odwodnienia i zagrażać życiu
4. Zaburzenia hematologiczne – szczególnie agranulocytoza, która drastycznie zwiększa ryzyko infekcji
5. Zaburzenia wątroby – cholestatyczne zapalenie wątroby może prowadzić do uszkodzenia narządu